Roche стверджує, що в США схвалено біспецифічний Lunsumio для лімфоми –

FDA дало зелене світло біспецифічним антитілам Roche CD20xCD3 Lunsumio для лікування рецидивної або резистентної фолікулярної лімфоми, слідуючи прикладу Європейської комісії, яка схвалила препарат у червні.

Регулятор США схвалив Lunsumio (mosunetuzumab) для тих самих показань – пацієнтів, які раніше лікувалися двома або більше лініями системної терапії – що робить його першим біспецифічним CD20xCD3, дозволеним для цієї форми неходжкінської лімфоми (НХЛ).

Lunsumio пропонує готову альтернативу терапії CAR-T, як-от Yescarta від Gilead Sciences (axicabtagene ciloleucel) і Kymriah від Novartis (tisagenlecleucel), які мають тривалі та складні процедури виробництва та застосування та вимагають лікування в лікарні.

Lunsumio можна було б запропонувати як амбулаторну терапію, пацієнтам не довелося б чекати, щоб почати лікування, і вони могли б уникнути лімфодеплетивної хіміотерапії, необхідної для підготовки кісткового мозку до сприйняття клітин CAR-T.

Це робить препарат варіантом для пацієнтів, які занадто слабкі, щоб пройти хіміотерапію, але Рош також вважає, що він буде використовуватися ширше, враховуючи, що ефективність Lunsumio є конкурентоспроможною з CAR-T. Деякі аналітики погоджуються з тим, що пік продажів становить 2 мільярди доларів або більше.

У базовому дослідженні 2 фази GO29781 Lunsumio продемонстрував 80% загальну відповідь у пацієнтів, які отримували принаймні дві попередні терапії, при цьому 60% досягли повної ремісії раку. Це наближається до показників, які спостерігаються при застосуванні Kymriah та Yescarta у цих пацієнтів – зі звичайними застереженнями щодо спроб провести порівняння між дослідженнями з різними дизайнами та протоколами.

«Незважаючи на прогрес у лікуванні, фолікулярна лімфома залишається невиліковною, а рецидив є поширеним явищем, причому результати погіршуються після кожного наступного лікування», — сказав у заяві Леві Гарравей, головний медичний директор Roche.

«Lunsumio являє собою наше перше схвалене біспецифічне антитіло, що взаємодіє з Т-клітинами, і базується на нашій спадщині понад 20 років інновацій у лікуванні раку крові», — додав він.

Схвалення також є гарною новиною для компанії Biogen, яка використала опціон на Lunsumio на початку цього року, сплативши підрозділу Roche Genentech 30 мільйонів доларів наперед, щоб поділитися будь-якими операційними прибутками, отриманими в США в діапазоні від низьких до середніх 30% з низьким однозначним числом. роялті від продажів в іншому місці.

Тим часом Roche також проводить дослідження фази 3, спрямовані на розширення показань для Lunsumio, оскільки він намагається зберегти лідерство над конкуруючими біспецифічними препаратами CD20xCD3, які надходять через випробування, зокрема одронексамаб Regeneron, який дав обнадійливі результати на конгресі ASH цього року.

Дослідження CELESTIMO розглядає комбінацію препарату з леналідомідом у другій лінії ФЛ, тоді як SUNMO досліджує Lunsumio плюс кон’югат антитіло-препарат компанії Roche Polivy (полатузумаб ведотин) як другу лінію або пізнішу терапію дифузних великих В-клітин. лімфома (DLBCL), інша форма НХЛ, яку лікують за допомогою терапії CAR-T.

Рош уже працює над продовженням Lunsumio з підшкірною формулою, а також над глофітамабом, ще одним внутрішньовенним біспецифічним препаратом CD20xCD3, який був представлений на цьогорічному конгресі ASCO, а також знаходиться на стадії регулятивної перевірки в DLBCL.

Leave a Comment