Paxlovid безпечний, ефективний і не викликає «відскоку», каже FDA

Противірусне лікування COVID-19 від Pfizer Paxlovid є безпечним та ефективним у лікуванні дорослих із легкою та помірною формою COVID-19, які мають високий ризик прогресування захворювання до важкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть, згідно зі звітом співробітників Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA).

Крім того, у звіті йдеться, що препарат не викликає у пацієнтів «відскоку» після прийому.

Звіт було опубліковано в інформаційних документах перед засіданням консультативного комітету агентства в четвер, де сторонні радники обговорять, чи рекомендувати Paxlovid для повного затвердження.

Наразі Paxlovid вийшов на ринок через дозвіл на екстрене використання, наданий у 2021 році. FDA зазвичай дотримується порад своїх зовнішніх комісій, але не зобов’язане цього робити.

Pfizer та інші компанії очікують значного падіння доходів у 2023 році порівняно з 2022 роком, оскільки уряд США розриває угоду про закупівлю вакцин і засобів лікування COVID-19.

Компанія очікує 8 мільярдів доларів доходу Paxlovid цього року, що на 58 відсотків менше, ніж у 2022 році.

Понад 11 мільйонів пацієнтів у всьому світі отримали Paxlovid для лікування COVID-19 з моменту, коли його було вперше дозволено для екстреного використання в грудні 2021 року, у тому числі понад 8 мільйонів у Сполучених Штатах.

У звіті встановлено, що Paxlovid не пов’язаний із випадками «відскоку», коли пацієнти мають позитивний результат або симптоми через кілька днів після завершення 5-денного курсу препарату.

FDA виявило, що загальний рівень відновлення симптомів у клінічному дослідженні Pfizer коливався від 10 до 16 відсотків пацієнтів, без жодних доказів вищого показника відновлення симптомів або помірного відновлення симптомів у пацієнтів, які отримували Paxlovid, порівняно з плацебо.

Це також було так, незалежно від ризику важкого захворювання пацієнтів або того, чи домінував варіант омікрон чи попередній варіант дельта, йдеться у звіті співробітників.

Питання щодо відновлення Paxlovid виникли з тих пір, як препарат було вперше дозволено, а неофіційні повідомлення призвели до спекуляцій. Минулого року і президент Байден, і його колишній головний медичний радник Ентоні Фаучі зазнали випадків відновлення після прийому Paxlovid.

Незважаючи на широко поширені звіти, FDA заявило, що «було складно визначити прямий внесок лікування Paxlovid у вірусологічне чи симптоматичне відновлення за опублікованими звітами».

Ймовірно, на зустрічі також буде розглянуто, чи Paxlovid настільки ж ефективний проти омікрону, як і для попередніх варіантів.

Хоча дані клінічних випробувань були обмеженими, FDA заявило, що розумно зробити висновок на основі наявних вірусологічних даних, «що Paxlovid, ймовірно, збереже клінічну ефективність» у дорослих із COVID-19, викликаним варіантом омікрон, які мають високий ризик прогресування до тяжке захворювання.

Paxlovid був найбільш ефективним у людей високого ризику, які не були щеплені та не мають попереднього імунітету. Але на нинішньому етапі пандемії понад 90 відсотків дорослих США або отримали вакцину проти COVID-19, або мали певний імунітет від попередньої інфекції.

Тим не менш, FDA заявило, що існує важлива перевага на рівні населення для людей високого ризику, які вакциновані або раніше інфіковані.

За даними FDA, у січні 2023 року в США щотижня реєструвалося близько 4000 смертей, пов’язаних із COVID-19, і 35 000 госпіталізацій. Навіть за консервативною оцінкою 25 відсотків відповідних пацієнтів не можуть приймати Palovid через можливі побічні ефекти, Paxlovid все одно може призвести до 1500 врятованих життів і запобігання 13 000 госпіталізацій щотижня.