Mirati оскаржує Amgen з FDA, що погоджується на препарат KRAS –

Amgen має свою першу пряму конкуренцію в класі інгібіторів KRAS після схвалення FDA адаграсібу Mirati як Krazati для однієї з форм раку легенів.

Krazati було схвалено для лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) із мутацією KRASG12C після однієї попередньої системної терапії – те ж саме показання для Lumakras Amgen (соторасиб), коли він став першим інгібітором KRAS, схваленим у США у травні 2021 року.

Хоча формулювання на етикетці майже те саме, Mirati вважає, що його препарат має ефективність і фармакодинамічний профіль, які допоможуть йому наздогнати Lumakras, продажі якого за перші дев’ять місяців цього року склали 210 мільйонів доларів, з них 75 мільйонів доларів. у третьому кварталі.

Компанія вказує на загальний рівень відповідей у ​​44% для Krazati через 12,5 місяців у порівнянні з 36% для Lumakras через 10 місяців, а середня тривалість відповідей становить 12,5 та 10 місяців відповідно. Mirati також каже, що його препарат легше проникає в центральну нервову систему, що робить його кращим вибором для пацієнтів, чия хвороба має метастази в мозок.

Тим часом у 43% пацієнтів, які отримували адаграсиб, спостерігалися серйозні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів і анемію, що порівнюється з приблизно 50% пацієнтів, які приймали препарат Amgen.

Однак аналітики припускають, що профіль двох препаратів дуже схожий, що викликає питання про те, наскільки успішно Mirati відрізнятиме Krazati від свого конкурента.

Біотехнологія каже, що випустить свій перший препарат із місячною роздрібною ціною близько 19 700 доларів США, але трохи більше ніж 18 990 доларів США на місяць, які Amgen стягує за Lumakras.

Інвестори, здавалося, не були зворушені схваленням, акції Mirati залишилися без змін після оголошення та впали майже на три квартали з початку року на тлі занепокоєння щодо конкурентного профілю Krazati та питань щодо стратегії компанії щодо об’єднань.

Початкові дані щодо препарату Krazati плюс інгібітор PD-1 Keytruda (пембролізумаб) компанії Merck & Co, опубліковані на початку цього місяця, показали 49% ЧОВ у поєднанні, що спонукало Mirati запланувати фазу 3 дослідження як терапію першої лінії НМРЛ у пацієнтів з низьким Експресія PD-L1.

Хоча пошук PD-L1-позитивної групи може полегшити демонстрацію ефективності, Mirati хоче позиціонувати Keytruda/Krazati як варіант без хіміотерапії для пацієнтів з NSCLC, які раніше не лікувалися. Keytruda плюс хіміотерапія наразі є терапією першої лінії для НДКРЛ, незалежно від статусу PD-L1.

Схвалення FDA залежить від позитивного результату фази 3 підтверджувального дослідження – KRYSTAL-12 – яке планується завершити наступного року. Між тим Міраті очікує схвалення Кразаті з боку ЄС приблизно в середині 2023 року.

Leave a Comment