Виробник вилучає ліки від передчасних пологів на тлі останніх спроб FDA.
Після більш ніж десятиліття тактики зволікання здається, що FDA може нарешті скасувати свій попередній дозвіл на суперечливий препарат для запобігання передчасним пологам. Навіть після того, як у жовтні 2022 року консультативна група FDA проголосувала 14 проти 1 за вилучення препарату, виробник Makena Covis Pharmaceuticals продовжував наполягати на продовженні доступу до терапії. У довгому поданні адвокати компанії стверджували, що слабкі результати випробувань були непереконливими і що слід провести додаткові дослідження, а також що немає іншого доступного препарату для запобігання передчасним пологам, тому Makena краще, ніж нічого.1
Офіційні особи Центру оцінки та дослідження ліків (CDER) не погодилися, заявивши, що пропонувати пацієнтам ліки, які забезпечують лише ризик і не приносять переваг, підриває здоров’я суспільства, і що Makena має негайно вийти з ринку.2 FDA пояснює, що Makena була схвалена в рамках прискореного процесу схвалення, але постмаркетингові клінічні дослідження не змогли підтвердити її ефективність у зниженні ризику передчасних пологів у цільової групи пацієнтів. Таким чином, аналітики CDER закликають комісара Роберта Каліффа та головного наукового співробітника агентства, яким доручено вирішити цю проблему, підтримати негайне скасування препарату та будь-яких генеричних версій, щоб уникнути подальшого ризику пацієнтів. У відповідь на пропозицію Makena щодо продовження лікування тих пацієнтів, які вже використовують препарат, експерти агентства підкреслюють, що немає жодних доказів шкоди пацієнтам від припинення прийому Makena, а лише додаткові ризики від продовження лікування.
12-річна сага Makena ілюструє, наскільки важко FDA скасувати маркетинг схваленої терапії, навіть якщо дані тестів не підтверджують ефективність, і потребу в реформуванні прискореного процесу схвалення, щоб забезпечити пацієнтам ефективне лікування. Консультативний комітет FDA, який зібрався в жовтні 2019 року, розділився щодо того, чи варто відкликати препарат. Незважаючи на те, що післяреєстраційні дослідження Makena, проведені тодішнім виробником AMAG Pharmaceuticals, не підтвердили суттєвих доказів ефективності, деякі члени комісії підтримали залишення продукту на ринку до отримання додаткових доказів. Компанія заперечила проти додаткових випробувань, і FDA запропонувало прибрати препарат з ринку в жовтні 2020 року.