Представивши нові дані на минулорічній щорічній зустрічі Європейського комітету з лікування та досліджень розсіяного склерозу (ECTRIMS), де розглядалися безпека та ефективність препарату Kesimpta (офатумумаб) компанії Novartis, який використовується як варіант раннього втручання при рецидиві розсіяного склерозу (RMS). , було підкреслено – керівник досліджень Мелленського центру розсіяного склерозу клініки Клівленда доктор Джеффрі Коен поговорив з pharmaphorum про результати.
Нові дані, представлені Novartis на ECTRIMS 2022, підкреслили безпеку та ефективність Kesimpta та підтримали його використання як варіант раннього втручання, а також продемонстрували високі показники комплаєнсу серед людей, які живуть із RMS, також відомим як рецидивно-ремітуючий MS (RRMS). .
За даними MS Society, при РРС у людей виникають напади нових і старих симптомів, тобто рецидив. RRMS є найпоширенішим типом розсіяного склерозу, інші типи – це первинно прогресуючий MS та вторинно прогресуючий MS. Рецидиви виникають, коли імунна система атакує захисну оболонку (звану мієліном) навколо нервів у головному та спинному мозку, пошкоджуючи мієлін і викликаючи симптоми РС.
Приблизно у 85% людей з РС спочатку діагностують РРС, але прийом препарату, що модифікує хворобу (ММД), може означати менше рецидивів і уповільнити прогресування захворювання. Таким препаратом є Кесимпта, який приймають у вигляді ін’єкцій під шкіру один раз на місяць. За даними MS Trust, це зменшує кількість рецидивів приблизно на дві третини (70%).
Безпека, ефективність і прихильність
Хоча безпека Kesimpta не була головною увагою доктора Коена під час його ролі в дослідженні, він підтримав використання Kesimpta для RRMS, оскільки безперервне лікування протягом чотирьох років показало стійку безпеку та ефективність.
«Novartis представив п’ять рефератів Kesimpta на [ECTRIMS], — пояснив д-р Коен, — включно з двома пізніми анотаціями. Основні моменти включали аналіз підгруп відкритого розширеного дослідження ALITHIOS фази 3 за участю нещодавно діагностованих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та отримували безперервне лікування Kesimpta протягом чотирьох років [which] показали постійну ефективність щодо рецидивів, уражень МРТ та ризику погіршення інвалідності».
«Ці результати узгоджувалися із загальною популяцією дослідження та, якщо порівнювати результати ефективності тих пацієнтів, які пізніше перейшли на Kesimpta, підкреслюють цінність раннього початку високоефективної терапії», — додав він.
Крім того, подальший аналіз ALITHIOS показав, що при переході на Kesimpta з терифлуноміду молодші пацієнти (віком до 40 років), а також ті, хто отримував лікування з меншою кількістю ММД на початковому етапі, мабуть, відчули найбільшу користь – ще більше підкреслюючи важливість раннього початку лікування.
Дискусії, однак, також зосереджувалися навколо питання дотримання режиму лікування, оскільки спосіб його введення – перорально, інфузійно, внутрішньовенно чи підшкірно – є проблемою при цьому захворюванні.
«Погана прихильність до медикаментозної терапії розсіяного склерозу, що модифікує захворювання, залишається проблемою в клінічній практиці та має несприятливий вплив на прогноз», — сказав д-р Коен.
Тим не менш, спостерігався високий рівень дотримання пацієнтами лікування Kesimpta протягом чотирьох років, причому стабільність залишалася високою протягом тривалого періоду.
«Останній окремий аналіз, — пояснив доктор Коен, — показав, що під час лікування ALITHIOS приблизно 95% пацієнтів на 80% або більше погоджувалися з лікуванням, що вказує на дотримання режиму підшкірного введення Kesimpta 20 мг щомісяця».
Доктор Коен також пояснив, як загальна тема ECTRIMS полягала в тому, щоб розширити результати, оприлюднені раніше, і – разом із раніше продемонстрованою постійною ефективністю Kesimpta протягом чотирьох років – ці висновки, безсумнівно, доповнюють сукупність доказів, які підтверджують співвідношення користь-ризик профіль Kesimpta у пацієнтів з раннім РРС.
Нові дані, нова надія
Kesimpta була схвалена в серпні 2020 року як ін’єкція для підшкірного застосування для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РМС), включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючу хворобу та активне вторинно прогресуюче захворювання у дорослих.
«[This new] дані доповнюють раніше представлені дані про ефективність із фази 3 досліджень ASCLEPIOS I/II та відкритого розширення ALITHIOS, які показали, що безперервне лікування Kesimpta протягом чотирьох років було пов’язане з меншою кількістю рецидивів, а також зниженим ризиком тримісячного і шестимісячне підтверджене погіршення непрацездатності та зменшення активності ураження», – пояснив доктор Коен. «[This was] порівняно з тими, хто пізніше перейшов з терифлуноміду».
«Відмінності в рецидивах, — продовжив він, —[in] Активність ураження МРТ і ризик погіршення інвалідності, що спостерігається в безперервній групі порівняно з групою зміни, підкреслюють цінність раннього початку лікування, такого як Kesimpta, і підтримують його використання в якості терапії першої лінії на ранній стадії перебігу РС», – д-р Коен. повторено.
Повертаючись до загального духу ECTRIMS в цілому, доктор Коен вважає, що дані останнього дослідження Novartis добре вписуються в набір даних інших представлених результатів і що протягом наступних трьох років з’являться помітні ознаки прогресування під час лікування цієї жахливої хвороби.
«Загалом конференція охопила широкий спектр тем, серед яких [was] додаткові дані про терапію хвороб, схвалену регуляторними органами, наприклад Kesimpta», — сказав доктор Коен. «[That] додаткові дані доповнюють інформацію, надану фазою 3 основних випробувань, які призвели до схвалення. Дослідження, яке я представив, засвідчило, що тривале лікування Kesimpta залишається ефективним і добре переноситься», – підсумував він.
Про співрозмовника
Доктор Джеффрі Коен працював у Мелленському центрі лікування та дослідження розсіяного склерозу клініки Клівленда з 1994 року та став директором у 2014 році. Доктор Коен має велику клінічну практику, присвячену в основному догляду за пацієнтами з розсіяним склерозом та пов’язаними з ним захворюваннями. Крім того, він є директором Програми експериментальної терапії, професором Лернерського медичного коледжу клініки Клівленда та брав участь у різноманітних посадах у великій кількості клінічних випробувань з розробки нових методів лікування розсіяного склерозу.