Janssen, Global Partners припинили дослідження вакцини проти ВІЛ, заявивши, що схема не ефективна

Результати фази 3 дослідження Mosaico (NCT03964415) показали, що досліджувана вакцина проти ВІЛ Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson не була ефективною для запобігання ВІЛ-інфекції порівняно з плацебо.1

Результати дослідження були оцінені незалежною комісією з моніторингу даних і безпеки, яка не виявила жодних проблем безпеки, пов’язаних із вакциною.1

«Ми розчаровані таким результатом і солідарні з [individuals] та спільноти, уразливі до ВІЛ та постраждалі від ВІЛ», – йдеться у заяві Пенні Хітон, доктор медичних наук, керівник глобального терапевтичного напрямку вакцин у Janssen Research & Development LLC. «Ми залишаємося непохитними у своїй відданості просуванню інновацій у ВІЛ, і ми сподіваємося, що дані Mosaico дадуть розуміння для майбутніх зусиль з розробки безпечної та ефективної вакцини».1

У зв’язку з рішенням незалежної комісії розгляд буде припинено. Також тривають індивідуальні повідомлення та подальший аналіз даних.1

Дослідники переконалися, що всі особи, які заразилися ВІЛ, отримували догляд і лікування протягом усього випробування.1

Випробування фази 3 розпочалося в 2019 році і завершило вакцинацію в жовтні 2022 року. Воно проводилося в понад 50 дослідних центрах, включаючи Аргентину, Бразилію, Італію, Польщу, Іспанію та Сполучені Штати.1

Дослідження включало приблизно 3900 цисгендерних чоловіків і трансгендерів, які мали секс з цисгендерними чоловіками та/або трансгендерами. Учасники представляли групи та групи населення, уразливі до зараження ВІЛ.1

Дослідники оцінили схему досліджуваної вакцини, яка містила мозаїчний вектор аденовірусу серотипу 26, який вводили під час 4 візитів для вакцинації протягом 1 року. Суміш розчинних білків, включаючи фосфат алюмінію та Clade C/Mosaic gp140, також вводили під час візитів 3 і 4.1

На основі наявних даних експертна комісія встановила, що схема не захищає від ВІЛ і не очікується досягнення основної кінцевої точки.1

Проблем з безпекою вакцини виявлено не було, і подальші аналізи триватимуть, навіть якщо дослідження буде припинено.1

Рішення також прийнято після первинного аналізу фази 2b дослідження Imbokodo (NCT03060629), яке було оголошено в серпні 2021 року. Результати показали, що подібна досліджувана схема вакцинації проти ВІЛ не забезпечувала достатнього захисту від ВІЛ для молодих жінок в Африці на південь від Сахари.1

Проте було встановлено, що цей досліджуваний режим вакцинації має сприятливий профіль безпеки.1

Первинний аналіз проводився через 24 місяці після того, як люди отримали своє перше щеплення. Первинною кінцевою точкою була різниця в кількості нових ВІЛ-інфекцій між групами плацебо та групою вакцини з 7 по 24 місяць.2

Дослідники виявили, що через 24 місяці 63 із 1109 осіб, які отримали плацебо, заразилися ВІЛ, а 51 із 1079 осіб, які отримали вакцину, заразилися ВІЛ. Ефективність вакцини оцінили в 25,2%.2

Однак вакцина не завдала шкоди і в цілому добре переносилася.2

довідка

1. Janssen та міжнародні партнери припиняють фазу 3 клінічних випробувань вакцини проти ВІЛ Mosaico. Фармацевтичні компанії Janssen. Випуск новин. 18 січня 2023 р. Перевірено 18 січня 2023 р. https://www.jnj.com/janssen-and-global-partners-to-discontinue-phase-3-mosaico-hiv-vaccine-clinical-trial

2. Johnson & Johnson та міжнародні партнери оголошують результати фази 2b клінічних випробувань вакцини проти ВІЛ Imbokodo на молодих жінках у країнах Африки на південь від Сахари. Джонсон і Джонсон. Випуск новин. 31 серпня 2021 р. Перевірено 18 січня 2023 р. https://www.jnj.com/johnson-johnson-and-global-partners-announce-results-from-phase-2b-imbokodo-hiv-vaccine-clinical-trial -в-молодих-жінок-в-африці на південь від Сахари

Leave a Comment