Швейцарська компанія Idorsia подала до FDA нову заявку на препарат апроцитентан для лікування людей, чий артеріальний тиск залишається стійко високим, незважаючи на лікування, і які мають підвищений ризик таких ускладнень, як захворювання нирок та інсульт.
Подвійний антагоніст рецепторів ендотеліну (ERA) аналітики Jefferies назвали потенційним блокбастером у 2,5 мільярда доларів, оскільки існує значна потреба в нових методах лікування для людей з так званою резистентною гіпертензією.
Вважається, що близько 10% з 1,3 мільярда людей з гіпертонією в усьому світі намагаються контролювати свій артеріальний тиск, навіть якщо вживають три основні класи антигіпертензивних засобів: діуретики, блокатори кальцієвих каналів і препарати, що діють на ренін-ангіотензинову систему. .
Заявка базується на дослідженні PRECISION за участю 730 пацієнтів, у якому апроцитентан досяг своєї основної мети – зниження системного артеріального тиску порівняно з плацебо із загальним зниженням на 3,8 мм рт. покращується шляхом збільшення дози до 25 мг.
Вплив на артеріальний тиск зберігався до 40-го тижня, коли всі суб’єкти отримували дозу 25 мг препарату, а між 40-м і 48-м тижнями різниця між апроцитентаном і плацебо становила приблизно 5,8 мм рт.
Були деякі питання безпеки, які слід враховувати, зокрема те, що приблизно у третини пацієнтів розвинулася затримка рідини (набряк) принаймні один раз під час дослідження, хоча Айдорсія стверджує, що майже всі (95%) цих випадків були легкими або помірними і мали місце в першому місяць лікування.
Виконавчий директор Idorsia Жан-Поль Клозел описав вплив апроцитентану на артеріальний тиск як «дуже значний», враховуючи, що 40% пацієнтів отримували потрійну терапію, а 60% — чотирикомпонентну терапію з бета-блокатором, доданим до схеми.
«Пацієнти з неконтрольованим артеріальним тиском піддаються ризику серйозних серцево-судинних подій. Ці ризики ще вищі для пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється, незважаючи на лікування трьома або більше антигіпертензивними препаратами», — сказав він.
«Контроль артеріального тиску для цих пацієнтів, які часто мають кілька інших обтяжуючих факторів ризику, таких як ожиріння, діабет, порушення функції нирок або ішемічна хвороба серця, може запобігти пошкодженню органів, таким як термінальна стадія ниркової недостатності, серцева недостатність або навіть смерть .”
У разі схвалення FDA апроцитентан буде продаватися компанією Johnson & Johnson, чий підрозділ Janssen Biotech ліцензував права на препарат і будь-які похідні в 2017 році за одноразову виплату в розмірі 230 мільйонів доларів плюс роялті від продажів.
Це включає 20% роялті від продажів до 500 мільйонів доларів на рік, підвищення до 30% для продажів у діапазоні від 500 мільйонів до 2 мільярдів доларів і 35% понад цей поріг.