Компанія Gilead Sciences вимагала схвалення FDA для Sunlenca, терапії від Gilead Sciences для людей з мультирезистентною (МЛР) ВІЛ-інфекцією, яку потрібно приймати лише двічі на рік, у другий раз за запитом.
Sunlenca – на основі інгібітора капсиду ВІЛ ленакапавіру – призначений як доповнення до поточного лікування інфекції. Під час випробувань 81% учасників, які приймали схему, досягли пригнічення РНК ВІЛ, де рівні ВІЛ були достатньо низькими, щоб вважатися невиявленими через шість місяців, при цьому 83% демонстрували продовження пригнічення вірусного навантаження через рік.
Препарат був відхилений регуляторним органом США на початку цього року через кілька місяців після того, як програму було призупинено в клінічній практиці через занепокоєння щодо виробництва препарату, зокрема, випущеного щодо можливості невидимого забруднення частинками з флаконів з боросилікатного скла, які спочатку були використовується для виробництва препарату.
Gilead перейшов на альтернативний флакон, виготовлений з алюмосилікатного скла, і повторно заповнив препарат у червні після того, як було скасовано клінічне утримання. Це також забезпечило схвалення ЄС для Sunlenca в серпні, ставши новим варіантом для пацієнтів, які намагаються контролювати ВІЛ за допомогою стандартної антиретровірусної терапії (АРТ).
Ін’єкційна терапія конкуруватиме з препаратом Rukobia (фостемсавір) від ViiV Healthcare, найбільшого конкурента Gilead на ринку ВІЛ, який був схвалений FDA для лікування мультирезистентного ВІЛ у 2020 році. Rukobia застосовується перорально щодня, а Gilead вважає, що ін’єкція кожні шість місяців може покращити відповідність.
«Ефективну антиретровірусну схему можна розробити для більшості людей, які живуть з вірусом; однак деякі люди, які живуть з ВІЛ, більше не мають тривалого пригнічення вірусу через резистентність до кількох класів антиретровірусної терапії», – сказала Сорана Сегал-Маурер з Weill Cornell Medicine, яка була головним дослідником у дослідженні CAPELLA, яке стало основою для схвалення Sunlenca.
«Наявність нових класів антиретровірусних препаратів має вирішальне значення для людей із мультирезистентним ВІЛ, які пройшли тривале лікування», — додав він. Ленакапавір є першим і поки що єдиним інгібітором капсиду, який вийшов на ринок США.
Gilead також має намір поширити використання ленакапавіру на додаткові та більші групи пацієнтів, включаючи загальну популяцію ВІЛ-позитивних, а також для доконтактної профілактики (PrEP) серед людей, які мають секс з ВІЛ-позитивними партнерами.
Аналітики RBC Capital Markets раніше передбачали, що ленакапавір може стати блокбастером у 4 мільярди доларів, якщо він отримає зелене світло для всіх запланованих показань. ViiV заробив 45 мільйонів фунтів стерлінгів (54 мільйони доларів) від Rukobia у 2021 році, зрісши до 56 мільйонів фунтів стерлінгів за перші дев’ять місяців 2022 року.
Більш широке використання може призвести до конкуренції ленакапавіру з ін’єкційним препаратом ViiV тривалої дії Cabenuva (каботегравір/рилпівірин), який співпрацює з Johnson & Johnson, який постачається щомісяця як альтернатива щоденній АРТ і нещодавно був схвалений для використання без перорального початкового періоду.