FDA схвалює біспецифічне антитіло Mosunetuzumab-axgb для лікування рецидиву/рефрактерної фолікулярної лімфоми

Дослідження 2 фази GO29781 показало, що 80% пацієнтів, які отримували принаймні 2 попередні терапії, досягли стійкої відповіді на терапію мосунетузумаб-аксегб.

FDA схвалила мосунетузумаб-аксгб (Lunsumio; Genentech) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною (R/R) фолікулярною лімфомою (FL) після лікування принаймні 2 попередніми лініями системної терапії. Хоча фаза 3 дослідження ще не завершена, фаза 2 дослідження GO29781 (NCT02500407) продемонструвала високі та стійкі показники відповіді, що дозволило схвалити мосунетузумаб-axgb для цього показання в рамках прискореного схвалення. Проте продовження схвалення цього показання може залишатися залежним від перевірки клінічної користі в підтверджуючому дослідженні.

Схвалення mosunetuzumab-axgb, біспецифічного антитіла, що взаємодіє з Т-клітинами CD20xCD3, у показаннях R/R FL є важливим, оскільки рецидив у пацієнтів із FL залишається досить поширеним. Mosunetuzumab-axgb тепер є першим у своєму класі, схваленим FDA для лікування ФЛ, яка є найпоширенішою повільно зростаючою формою неходжкінської лімфоми.

«Незважаючи на прогрес у лікуванні, фолікулярна лімфома залишається невиліковною, а рецидив є поширеним явищем, причому результати погіршуються після кожного наступного лікування», — сказав у прес-релізі Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний працівник і керівник глобального розвитку продуктів. «[Mosunetuzumab-axgb] представляє наше перше схвалене біспецифічне антитіло, що взаємодіє з Т-клітинами, і базується на нашій спадщині понад 20 років інновацій у лікуванні раку крові».

Біспецифічні антитіла, що залучають Т-клітини CD20xCD3, — це новий клас імунотерапії проти раку з фіксованою тривалістю, який є готовим і легкодоступним, що дає змогу скоротити час очікування для початку лікування в цій групі пацієнтів. Наразі Mosunetuzumab-axgb буде доступний у Сполучених Штатах найближчими тижнями.

«Це схвалення є важливою віхою для людей з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою, які до цього часу мали обмежені можливості лікування», — дослідник клінічного дослідження mosunetuzumab-axgb Елізабет Бадд, доктор медичних наук, онколог-гематолог і доцент, відділ City of Hope, Лімфома відділення гематології та трансплантації гемопоетичних клітин, йдеться в прес-релізі. «Як перше в своєму класі біспецифічне антитіло, що залучає Т-клітини, яке можна ініціювати в амбулаторних умовах, [mosunetuzumab-axgb’s] високий рівень відповіді та фіксована тривалість можуть змінити спосіб лікування прогресуючої фолікулярної лімфоми».

Під час фази 2 дослідження GO29781 пацієнти з інтенсивним попереднім лікуванням ФЛ, включаючи тих, у кого був високий ризик прогресування захворювання або чия хвороба була резистентною до попередньої терапії, були зараховані до дослідження. Результати показали об’єктивну відповідь у 80% (72/90 [95% confidence interval (CI): 70-88]) у пацієнтів, які отримували мосунетузумаб-axgb, при цьому більшість пацієнтів зберігали відповіді протягом принаймні 18 місяців (57% [95% CI: 44-70]). Крім того, середня тривалість відповіді серед пацієнтів, які відповіли на мосунетузумаб-axgb, становила майже 2 роки (22,8 місяця [95% CI: 10-not reached]), з повною відповіддю, досягнутою у 60% пацієнтів (54/90 [95% CI: 49-70]).

Загалом 218 пацієнтів із гематологічними злоякісними новоутвореннями отримували лікування мосунетузумаб-axgb у рекомендованій дозі, причому найпоширенішими побічними явищами (НЯ), які спостерігалися, були синдром вивільнення цитокінів (CRS, 39%), який виникав із середньою тривалістю 3 дні ( діапазон: 1-29). Іншими поширеними побічними ефектами (≥20%), які спостерігалися, були втома, висип, гарячка та головний біль.

У вигляді внутрішньовенної інфузії протягом фіксованого періоду мосунетузумаб-аксгб можна вводити в амбулаторних умовах. Однак госпіталізація може знадобитися при виникненні деяких побічних ефектів, а також під час наступних інфузій після події CRS 2 ступеня. Крім того, рекомендована госпіталізація під час наступних інфузій після події CRS 3 ступеня.

«Цей додатковий варіант лікування є гарною новиною для людей, у яких рак крові не реагує на кілька ліній лікування, оскільки щоразу, коли він повертається, лікувати його стає важче», — Лі Грінбергер, доктор філософії, головний науковий співробітник Товариства лейкемії та лімфоми, йдеться в прес-релізі. «Це біспецифічне антитіло є готовим, доступним варіантом лікування, який потенційно може допомогти людям з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою досягти ремісії».

В даний час мосунетузумаб-axgb також досліджується у формі для підшкірного введення. Крім того, терапія оцінюється у фазі 3 досліджень, які додатково вивчатимуть її вплив на попередні лінії лікування пацієнтів з неходжкінською лімфомою.

довідка

FDA схвалило Lunsumio від Genentech, перше в своєму класі біспецифічне антитіло, для лікування людей з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою. Сан-Франциско, Каліфорнія: Genentech; 22 грудня 2022 р. Перевірено 23 грудня 2022 р. https://www.businesswire.com/news/home/20221221005003/en

Leave a Comment