FDA розпочинає огляд антитіл Sanofi, AZ для профілактики RSV –

Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами (FDA) почало відраховувати свої результати щодо одноразового антитіла Sanofi та AstraZeneca для захисту новонароджених і немовлят від респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), рішення має бути прийняте в третьому кварталі – якраз до сезону 2023/24 RSV.

За словами двох партнерів, у разі схвалення нірсівемаб стане першою і єдиною однодозовою пасивною імунізацією для широкої популяції немовлят, включаючи тих, хто народився здоровим, доношеним або недоношеним, або з певними захворюваннями.

Антитіло вже було рекомендовано для схвалення в ЄС, де воно має запропоновану торгову назву Beyfortus, остаточне рішення очікується в найближчі тижні.

FDA переглядає нірсівемаб для профілактики РСВ-захворювань нижніх дихальних шляхів у новонароджених і немовлят, які починають або під час першого сезону РСВ, а також для дітей віком до 24 місяців, які залишаються вразливими до важкого РСВ-захворювання протягом другого сезону РСВ.

Synagis (палівізумаб) від AZ наразі є єдиним схваленим препаратом у США для забезпечення пасивної профілактики RSV у дітей високого ризику, таких як недоношені або з хронічними захворюваннями легенів чи серця, але його потрібно вводити щомісяця, а не як одноразовий постріл.

Synagis все ще отримує солідні доходи для Аризони – близько 410 мільйонів доларів у 2021 році – і додав ще 384 мільйони доларів за перші дев’ять місяців 2022 року, але очікується, що вони різко впадуть, якщо nirsevimab вийде на ринок. Колишні права США на Synagis повернулися до Азії від AbbVie в середині 2021 року.

Однією з загроз для нового препарату є вакцина Pfizer проти RSV, призначена для введення майбутнім матерям, яка має отримати результати 3 фази в цьому випадку в найближчі місяці. Компанія Pfizer вже оприлюднила дані останньої стадії, які свідчать про ефективність вакцини у людей похилого віку.

GSK, тим часом, також близька до виведення на ринок своєї вакцини проти RSV для людей похилого віку, але минулого року відклала клінічні випробування на материнській популяції, досліджуючи сигнал безпеки.

Незважаючи на загрозу вакцини проти РСВ, аналітики GlobalData передбачили, що нірсівемаб може досягти 3 мільярдів доларів річного доходу до 2030 року, якщо припустити, що цього року буде запущено в Європі та США.

Щороку в усьому світі РСВ-інфекції призводять до понад трьох мільйонів госпіталізацій і майже 60 000 смертей серед дітей віком до п’яти років, причому близько половини летальних випадків у немовлят віком до шести місяців.

«Значний тягар захворювань, викликаних RSV, щороку впливає на немовлят, сім’ї та медичних працівників [and] Ефективні втручання для запобігання РСВ є критично необхідною», – прокоментував д-р Вільям Мюллер, фахівець з педіатрії дитячої лікарні імені Енн і Роберта Лурі в Чикаго.

«Цього року в США ми на власні очі побачили, наскільки страшним є вплив цієї респіраторної хвороби на наших пацієнтів і який стрес це завдає системі охорони здоров’я, що підкреслює терміновість вирішення цієї проблеми», — додав він.

Leave a Comment