Комісія агентства підтримує використання загальної двовалентної щеплення для всіх пацієнтів.
Більш узгоджена формула та графік введення вакцин проти COVID-19 отримали сильну підтримку консультативної групи експертів FDA минулого тижня, погодившись із необхідністю зменшити плутанину щодо того, яку щеплення робити та коли, щоб збільшити рівень вакцинації як серед дорослих, так і серед дорослих. дітей у США. 21 член Консультативного комітету FDA з вакцин і супутніх біологічних продуктів (VRBAC) одноголосно проголосували за більш спрощений підхід, створивши основу для того, щоб агентство дозволило всім пацієнтам загальну двовалентну щеплення, націлену на вихідний штам COVID і субваріанти Omicron. Нова програма припинить використання моновалентних вакцин Pfizer і Moderna, які націлені лише на вихідний штам COVID.
FDA отримало менше підтримки щодо встановлення графіка щорічної вакцинації проти COVID, оскільки радники висловили невпевненість щодо ефективності поточних щеплень і сумнівалися, який час протягом року буде найкращим для національної кампанії вакцинації проти COVID. Декілька членів комісії закликали провести додаткові дослідження ефективності нових рецептур щодо варіантів, які часто змінюються, і можливої потреби в різних схемах вакцинації як для дітей, так і для людей похилого віку з вадами здоров’я. Експерти закликали FDA надати додаткові дані про ефективність вакцини та терміни, щоб краще визначити, чи всім пацієнтам потрібна щорічна вакцинація.
Стратегія встановлення спільної формули для вакцин проти COVID по всій країні спрямована на підвищення загального рівня вакцинації. Нові дані Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC) показують, що менше половини всіх літніх американців (віком від 65 років) отримали оновлену ревакцинацію, а рівень вакцинації становить лише 10% для дітей віком до 4 років. полягає в тому, що відмова від різних композицій вакцин і графіків імунізації разом із чіткішим узгодженням рекомендацій щодо вакцинації в США та Європі спонукатиме більше людей отримати такий захист.
Компанії Pfizer, Moderna та Novavax повідомили VERBAC про зусилля, які ведуться для виробництва переформульованих двовалентних вакцин, і підтримали план створення загальної формули для всіх виробників прийнятих щеплень, щоб спростити рекомендації щодо вакцинації та зменшити невпевненість пацієнтів щодо ефективності та безпеки вакцин від різних компаній. . Виробники підкреслили потребу в деталях від FDA щодо процесу оновлення штамів вакцини, включаючи терміни, процес і методологію створення пакету даних для нового ліцензування. Хоча очікується, що такі заявки включатимуть нові доклінічні та виробничі дані, спонсори виступили проти вимог щодо додаткових клінічних випробувань, вказуючи на те, що для підтвердження ефективності буде більш продуктивно оцінити дані реального світу після авторизації.
Представники FDA запропонували зустрітися з консультативною групою в травні або червні, щоб вирішити, який штам COVID використовувати у вакцинах наприкінці цього року, очікуючи, що виробники мРНК-вакцин швидко змінять формулу. Але офіційні особи Novavax зазначили, що їм, можливо, доведеться ідентифікувати штам раніше, ймовірно, у березні, щоб виготовити нову вакцину до осені з більш традиційним процесом виробництва вакцини. Усі три виробники ін’єкцій повідомили, що вони вже переходять на використання попередньо наповнених шприців і однодозових флаконів, що важливо для лікарів, клінік і аптек, які планують ширше вводити нові вакцини внаслідок зменшення участі федерального уряду в програмі.
Пов’язане питання полягає в тому, чи буде FDA просити виробників виробляти комбіновані вакцини проти грипу/COVID для подальшого спрощення щорічних програм вакцинації. Три фірми повідомили, що вони вже вивчають такі комбіновані щеплення, але будь-який зсув у бік таких продуктів потребуватиме значної додаткової оцінки потреби та ефективності щорічних вакцин проти COVID або комбінованих продуктів.
Хоча експерти консультативного комітету та представники FDA та інших агенцій охорони здоров’я визнали цінність використання платформ мРНК для швидкого й ефективного виробництва вакцин проти COVID на початку пандемії, деякі члени комісії закликали до подальших досліджень того, наскільки добре нові формули забезпечують довгострокового захисту та уникнення проблем з безпекою, закликаючи до продовження вивчення того, чи можуть більш традиційні методи виробництва вакцин мати більш широкі переваги в майбутньому. У своїй презентації компанія Novavax представила дані, які вказують на «міцний рівень імунітету» та надійну послідовність виробництва нещодавно схваленого профілактичного засобу.
На завершення зустрічі Пітер Маркс, директор Центру біологічної оцінки та дослідження (CBER), знову наголосив на необхідності «керованого даними підходу» для створення максимально простого режиму вакцинації. Але він також зазначив важливість моніторингу безпеки вакцини та оцінки ефективності продукту для переходу на наступне покоління вакцин від COVID, здатних забезпечити «більшу глибину захисту».