Зростання доходів AstraZeneca від терапії COVID-19 Evusheld, схоже, буде скорочено обмежено, оскільки FDA відкликає дозвіл на антитіло на тій підставі, що воно неефективне проти більшості субваріантів, які зараз циркулюють у США.
Evusheld (тіксагевімаб і цилгавімаб) було схвалено FDA наприкінці 2021 року, ставши першим антитілом, дозволеним для профілактики інфекції COVID-19, і воно швидко знайшло застосування серед людей із ослабленою імунною системою, наприклад при хіміотерапії раку та органах. – хворі на трансплантацію.
Препарат став затребуваним серед людей з ослабленим імунітетом, які не можуть отримати достатній захист за допомогою вакцин проти COVID-19, а також тих, хто не може отримати ін’єкцію з медичних причин.
Тепер FDA каже, що він неефективний проти понад 90% субваріантів SARS-CoV-2, які зараз циркулюють у США, включаючи Omicron XBB.1.5, на який зараз припадає майже половина нових випадків COVID-19. . Evusheld також неефективний проти BQ.1, BQ.1.1 та інших підваріантів XBB, повідомляє FDA в оновленні.
Незважаючи на розчарування для AZ, це рішення не є цілком дивним. Насправді Evusheld слідує тій самій траєкторії, що й інші антитіла до COVID-19.
Комбінація бамланівімаб/етесевімаб і бебтеловімаб від Eli Lilly, REGEN-COV (касіривімаб і імдевімаб) від Regeneron і Xevudy (сотровімаб) від GSK/Vir, які використовуються для лікування COVID-19, а не для профілактики, також були скасовані дозволи FDA, і продажі впали. після того, як вони втратили ефективність проти циркулюючих штамів коронавірусу.
Однак ситуація з Evusheld дещо інша, оскільки, хоча пероральні противірусні засоби можна використовувати замість антитіл, які використовуються для лікування COVID-19, наразі немає альтернативи препарату AZ для доконтактної профілактики.
Evusheld принесла значний несподіваний прибуток для AZ за короткий час перебування на ринку, додавши 1,45 мільярда доларів США до продажів компанії за перші дев’ять місяців 2022 року, 850 мільйонів із яких припадає на США.
За даними AZ, FDA заявило, що «прийме рішення про відновлення дозволу на Evusheld, якщо національна поширеність резистентних варіантів знизиться до 90% або менше на стійкій основі».
Препарат залишається дозволеним в інших країнах, де він схвалений для профілактики та лікування перед зараженням COVID-19, зокрема в ЄС та Японії.
AZ також повідомила, що тестує продовження Evusheld у клінічному дослідженні SUPERNOVA фази 1/3 для доконтактної профілактики COVID-19 у популяції з ослабленим імунітетом, результати мають бути отримані в другій половині 2023 року. Було показано, що це антитіло нейтралізувати «всі протестовані на сьогодні варіанти SARS-CoV-2», за словами виробника ліків.