Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікувало оновлену інформацію про безпеку використання ендоваскулярних трансплантатів Endologix AFX для лікування пацієнтів з аневризмою черевної аорти (ААА) за січень 2022 року.
Оновлення містить таку нову інформацію в маркуванні пацієнта для пристрою AFX2:
-
Під час попередніх ітерацій системи AFX було виявлено збільшення частоти витоків типу III.
-
Невідомо, чи система AFX2 врахувала підвищену частоту ендопротеків типу III, оскільки ризик виникнення ендопротеків типу III через 3 роки та пізніше ще не встановлено.
У оновленому оновленні FDA також повідомило, що вимагатиме від Endologix проведення постмаркетингового дослідження, щоб продовжити оцінку переваг і ризиків AFX2, включно з ризиком витоків типу III.
Дослідження порівнюватиме результати у пацієнтів, які отримували лікування AFX2, з результатами пацієнтів з іншими комерційно доступними ендоваскулярними трансплантатами AAA, використовуючи реальні дані за 10 років спостереження.
FDA продовжує рекомендувати клініцистам розглянути можливість використання доступних альтернативних варіантів лікування для пацієнтів з AAA замість пристрою AFX2.
FDA продовжує рекомендувати «спостереження принаймні раз на рік протягом усього життя» для моніторингу ендопротеків типу III у пацієнтів, які пройшли лікування AAA будь-яким типом ендоваскулярного трансплантата Endologix AFX (AFX із Strata, AFX із Duraply або AFX2).
Повна оновлена інформація про ендоваскулярну трансплантаційну систему Endologic AFX доступна на веб-сайті FDA.
Про проблеми, пов’язані з пристроєм, слід повідомляти програму MedWatch FDA.
Щоб отримати більше новин, слідкуйте за Medscape у Facebook, TwitterInstagram і YouTube.