FDA видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для безрецептурного (OTC) діагностичного тесту в домашніх умовах (COVID-19 & Flu Test; Lucira Health), який може диференціювати грип (грип) A і B і виявляти COVID 19. Тест являє собою одноразовий набір, у якому використовуються власноруч зібрані зразки мазка з носа для отримання результатів приблизно через 30 хвилин.
«Сьогоднішня авторизація першого безрецептурного тесту, який може виявляти грип А і В, а також SARS-CoV-2, є важливою віхою в наданні споживачам більшого доступу до діагностичних тестів, які можна проводити повністю вдома», — сказав Джефф Шурен, доктор медичних наук. , JD, директор Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA, у прес-релізі. «FDA рішуче підтримує інновації в розробці тестів, і ми прагнемо продовжувати розширювати доступ до тестування на інфекційні захворювання вдома, щоб найкраще підтримувати потреби громадського здоров’я. Ми як і раніше прагнемо працювати з розробниками тестів, щоб підтримати спільну мету отримання більш точних і надійних тестів для американців, які їх потребують».
Тест можна придбати без рецепта і проводити пацієнтами вдома без втручання медичного працівника. Згідно з прес-релізом, рекомендовано, щоб особи віком від 2 років відбирали зразок дорослим, хоча особи віком від 14 років повинні мати можливість збирати зразок мазка з носа самостійно.
Процес збору здійснюється шляхом обертання тампона зразка у флаконі, розміщеному в тестовому пристрої. Після очікування 30 хвилин або менше тестовий пристрій покаже позитивні або негативні результати на грип А, грип В і COVID-19. Відповідно до прес-релізу, на основі цих результатів люди повинні повідомити свого медичного працівника, щоб отримати медичну допомогу в разі необхідності.
EUA для тесту базується на даних, які показали, що тест зміг правильно ідентифікувати 100% негативних і 88,3% позитивних зразків на COVID-19, 99,3% негативних і 90,1% позитивних зразків грипу А та 99,9% негативних зразки грипу В. Однак через відсутність тестованих суб’єктів на грип B через низьку циркуляцію вірусу дослідники використовували надумані зразки для підтвердження виявлення вірусу за допомогою тесту. Згідно з вимогами EUA, Lucira продовжуватиме збирати реальні зразки для дослідження ефективності тесту у виявленні грипу B.
Примітно, що залишається ймовірність хибнопозитивних і хибнонегативних результатів, згідно з прес-релізом. Наразі всі експрес-діагностичні тести мають такий ризик, пов’язаний із їх використанням. З цієї причини люди з позитивним результатом тесту на грип А або COVID-19 повинні вживати запобіжних заходів, щоб уникнути поширення вірусу, а потім звернутися до медичного працівника, оскільки може знадобитися додаткове тестування.
Крім того, негативні результати на COVID-19 і грип B також повинні бути підтверджені, якщо це необхідно, авторизованим або дозволеним молекулярним тестом, проведеним у сертифікованій CLIA лабораторії. Крім того, особи з симптомами респіраторної інфекції, які дали негативний результат і продовжують відчувати симптоми лихоманки, кашлю та/або задишки, можуть усе ще мати респіраторну інфекцію, тому може знадобитися подальше звернення до медичного працівника, щоб з’ясувати джерело інфекції. симптоми.
Оскільки COVID-19, грип і RSV продовжують циркулювати серед населення США, FDA пояснила, що важливість діагностичних тестів, у тому числі тих, які доступні для використання вдома, залишається очевидною. Агентство також зазначило, що продовжуватиме виконувати свої повноваження через EUA, щоб надати громадськості доступ до цих тестів. Зокрема, агентство зазначило, що зосереджуватиметься на санкціонуванні точних і простих у використанні домашніх тестів на висококонтагіозні респіраторні віруси з метою підтримки громадського здоров’я США.
довідка
FDA. FDA дозволило перший безрецептурний тест у домашніх умовах для виявлення вірусів грипу та COVID-19. веб-сайт FDA. 24 лютого 2023 р. Перевірено 24 лютого 2023 р. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-home-test-detect-both-influenza-and -covid-19-viruses?utm_medium=email&utm_source=govdelivery