Інгібітор контрольних точок сугемалімаб компанії CStone Pharmaceuticals, що базується в Сучжоу, довів ефективність у випробуваннях як препарат першої лінії для лікування раку стравоходу, створивши нормативну документацію в Китаї.
Рак біотехнології, зареєстровані в Гонконзі, повідомили сьогодні вранці, що сугемалімаб, інгібітор анти-PD-L1, який приймали в поєднанні з хіміотерапією, продемонстрував «статистично значущі та клінічно значущі» покращення як виживаності без прогресування (ВБП), так і загальної виживаності (ЗВ) у попередньому неліковані пацієнти з неоперабельною місцево-поширеною, рецидивною або метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу (ESCC).
Результат — гарна новина для Pfizer, яка має ексклюзивні маркетингові права на препарат у материковому Китаї згідно з угодою, підписаною в 2020 році.
Рак стравоходу є четвертим за поширеністю злоякісним новоутворенням у Китаї, хоча останніми роками його захворюваність знижується, частково завдяки більшим зусиллям з обстеження та зменшенню вживання тютюну та алкоголю, обох факторів ризику захворювання.
ESCC є найпоширенішою формою, на відміну від США та Європи, де випадки аденокарциноми зустрічаються частіше.
У разі схвалення сугемалімаб конкуруватиме з інгібіторами PD-1, включаючи Keytruda (пембролізумаб) Merck & Co та Opdivo (ніволумаб) Bristol-Myers Squibb, які також показали свою ефективність для ESCC першого ряду разом із хіміотерапією в основних дослідженнях.
ESCC — це, як відомо, важка для лікування форма раку стравоходу, яка традиційно лікувалася комбінованою цитотоксичною хіміотерапією, як правило, на основі фторпіримідину та препаратів платини.
Завдяки результатам дослідження GEMSTONE-304 сугемалімаб став найновішим імуноонкологічним засобом, який демонструє покращення результатів виживаності в першій лінії ESCC, що сприяє трансформації фармакологічного лікування агресивного раку.
CStone поки що не розкриває даних про виживаність, але в попередніх даних дослідження повідомлялося про загальний рівень відповіді майже 68% при застосуванні сугемалімаб плюс 5-фторурацил плюс цисплатин, а рівень контролю захворювання (DCR) трохи більше 89%.
Головний дослідник GEMSTONE-304, професор Лі Цзінь з Університету Тунцзі, сказав, що необхідні додаткові варіанти лікування раку стравоходу, оскільки більше двох третин пацієнтів мають пізні стадії захворювання на момент діагностики.
Більше того, у понад половини пацієнтів, які мають право на операцію, розвиваються метастази, продовжив він, додавши: «Ми очікуємо, що ця імунотерапія забезпечить додаткові варіанти лікування для більшої кількості пацієнтів з раком стравоходу».
CStone повідомила, що найближчим часом подасть маркетингову заявку на основі нових даних. У разі схвалення Національним управлінням медичної продукції Китаю (NMPA) це доповнить існуючі показання сугемалімабу для лікування першої та другої лінії недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ).
Інгібітор PD-L1, який продається під торговою маркою Cejemly, також перевіряється в Китаї для рецидивів або резистентних екстранодальних природних кілерів/Т-клітинної лімфоми, а також у Великобританії як терапія першої лінії поряд з хіміотерапією для НДКРЛ.
Зчитування випробування з’явилося в той момент, коли CStone, як повідомляється, розглядає можливість продажу компанії через небажання FDA схвалити лікування раку в США з використанням даних, отриманих переважно в інших країнах.