BeiGene’s Brukinsa FDA схвалено для CLL/SLL –

Пекінська фармацевтична компанія BeiGene’s Brukinsa (занубрутиніб) була схвалена Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ) і малолімфоцитарної лімфоми (СЛЛ).

ХЛЛ є поширеною формою лейкемії, на яку припадає приблизно 25% усіх нових випадків щороку. Набагато рідше SLL є майже такою ж формою раку, як CLL, але злоякісні клітини зосереджені в лімфатичних вузлах, а не в крові та кістковому мозку.

У рандомізованому дослідженні SEQUOIA загалом 479 пацієнтів або отримували занубрутиніб до прогресування захворювання чи неприйнятної токсичності, або отримували бендамустин плюс ритуксимаб (BR) протягом шести циклів. Основним показником ефективності було виживання без прогресування (ВБП), визначене незалежним оглядовим комітетом (IRC). Медіана ВБП не була досягнута в групі занубрутинібу та становила 33,7 місяця в групі БР. Приблизний середній період спостереження за ВБП становив 25,0 місяців.

В окремій нерандомізованій когорті SEQUOIA занубрутиніб оцінювали у 110 пацієнтів із ХЛЛ/СЛЛ, які раніше не лікувалися, із виснаженням 17p. Загальна частота відповіді (ORR) на IRC становила 88%, тоді як середня тривалість відповіді (DOR) не була досягнута після середнього періоду спостереження 25,1 місяця.

У жовтні 2022 року у BeiGene зросла ймовірність стати провідним конкурентом AbbVie і лідируючого на ринку інгібітора BTK Imbruvica для лікування раку від AbbVie і Johnson & Johnson після того, як він переміг свого конкурента в протистоянні клінічних випробувань.

Дійсно, у рандомізованому дослідженні ALPINE загалом 652 пацієнти з рецидивом або рефрактерним ХЛЛ/СЛЛ отримували або занубрутиніб, або імбрувіку (ібрутиніб). Середня кількість попередніх ліній терапії становила 1 (з діапазону 1-8). Основними показниками ефективності на момент аналізу відповіді були ORR і DOR, визначені IRC, і в групі занубрутинібу ORR становив 80%, тоді як у групі ібрутинібу ORR становив 73%. Однак медіана DOR не була досягнута в жодній групі після середнього періоду спостереження 14,1 місяця.

Найпоширенішими побічними реакціями, зареєстрованими під час клінічних випробувань занубрутинібу, були зниження кількості нейтрофілів (42%), інфекція верхніх дихальних шляхів (39%), зниження кількості тромбоцитів (34%), кровотеча (30%) та кістково-м’язовий біль (30%) ). Вторинні первинні злоякісні новоутворення, включаючи нешкірні карциноми, розвинулися у 13% пацієнтів, у той час як фібриляція або тріпотіння передсердь спостерігалися у 3,7% пацієнтів, а шлуночкова аритмія 3 ступеня або вище — у 0,2% пацієнтів.

У вересні 2022 року Brukinsa став першим інгібітором BTK, рекомендованим для звичайного використання NHS в Англії та Уельсі для лікування макроглобулінемії Вальденстрема (WM) – рідкісної форми неходжкінської лімфоми (NHL).

Рекомендоване дозування занубрутинібу для ХЛЛ/СЛЛ становить 160 мг перорально двічі на день або 320 мг перорально один раз на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Leave a Comment