AbbVie заявляє про ключове схвалення Vraylar для лікування депресії –

Компанія AbbVie отримала четверте схвалення FDA для Vraylar, додавши додаткову терапію великого депресивного розладу (MDD) до списку, який включає шизофренію та маніакальні та депресивні епізоди при біполярному розладі.

Схвалення робить Vraylar (карипразин) «першим і єдиним» частковим агоністом дофаміну та серотоніну, показаним як додаткова терапія депресії, згідно з AbbVie, додаючи до розширеного списку терапії для пацієнтів, яким важко контролювати настрій лише за допомогою стандартних антидепресантів. .

Нове свідчення є стрижнею плану AbbVie збільшити Vraylar до продукту вартістю 4 мільярди доларів США, що є значним збільшенням порівняно з 1,7 мільярда доларів, досягнутих минулого року. Після повільного старту препарат став зіркою мега-злиття AbbVie з компанією Allergan, яка спочатку розробляла препарат разом з Гедеоном Ріхтером, вартістю 63 мільярди доларів.

Рішення FDA прийнято, незважаючи на неоднозначні результати клінічних випробувань препарату як додаткового лікування депресії.

Він став результатом нової пари ключових досліджень (RGH-MD-75 і 3111-301-001), які показали клінічно та статистично значущу зміну від вихідного рівня за шкалою оцінки депресії Монтгомері-Осберга (MADRS) порівняно з плацебо – протягом кількох тижнів – коли доза Vraylar один раз на добу була додана до базової терапії.

Все ще існує нагальна потреба в лікуванні антидепресантами, які могли б почати діяти швидше, ніж сучасні трициклічні або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, яким потрібні тижні, щоб підвищити настрій, піддаючи серйозно постраждалим пацієнтам ризик самоушкодження, перш ніж вони почнуть діяти.

З іншого боку, Vraylar не зміг покращити симптоми депресії від вихідного рівня до шостого тижня за загальною оцінкою MADRS порівняно з плацебо в іншому дослідженні на пізній стадії (3111-302-001). Тим часом у дослідженні 3111-301-001 Vraylar продемонстрував свою користь при нижчій дозі (1,5 мг/день), але не при вищій дозі (3,0 мг/кг), підриваючи найкращі висновки.

Незважаючи на це, GlobalData очікує «суттєвого поглинання» Vraylar у лікуванні ВДР, зазначаючи, що вже є докази того, що препарат не за призначенням використовується у пацієнтів, стійких до лікування.

Раніше цього року компанія з аналізу ринку передбачила продажі MDD на суму близько 740 мільйонів доларів США, п’яти найбільших європейських ринків (Франція, Німеччина, Італія, Іспанія та Великобританія), а також Японії та Канади, хоча конкуренція зростає. категорія.

Врайлару доведеться боротися з недорогими генеричними антипсихотичними препаратами, такими як арипіпразол і кветіапін, які також були схвалені як допоміжні засоби лікування БДР.

Також до складу входять нові препарати, зокрема модулятор GABA-рецепторів Sage Therapeutics/Biogen, зуранолон, щодо якого наступного року буде прийнято рішення FDA, і пероральний антагоніст NMDA-рецепторів Axsome Therapeutics Auvelity (декстрометорфан/бупропіон), який був схвалений у грудні.

Тим часом селторексант, антагоніст орексину 2 від Johnson & Jonson, антагоніст серотоніну 5-HT2a від Intra-Cellular Therapies Caplyta (луматеперон) і NMDA-препарат від Relmada Therapeutic декстрометадон (REL-1017) також знаходяться на пізній стадії розробки для лікування БДР.

Leave a Comment