Препарат AstraZeneca (AZ) Imfinzi (дурвалумаб) був схвалений у Європейському Союзі (ЄС) як препарат першої лінії для дорослих пацієнтів із неоперабельним або метастатичним раком жовчних шляхів (BTC) у поєднанні з хіміотерапією (гемцитабін плюс цисплатин).
BTC — це група рідкісних і агресивних видів раку, які виникають у жовчних протоках (холангіокарцинома) і жовчному міхурі або ампулі Фатера. Щороку приблизно у 211 000 нових пацієнтів діагностують рак жовчного міхура та жовчовивідних шляхів, близько 40 000 з цих випадків трапляються в Європі. Від 5% до 15% пацієнтів з BTC виживають п’ять років.
Затвердження слідує за рекомендацією Комітету з лікарських засобів для людини Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) минулого місяця. Він заснований на оновлених результатах рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого, багатоцентрового, глобального дослідження TOPAZ-1 фази 3 за участю 685 дорослих пацієнтів з неоперабельним або метастатичним BTC (ті, хто страждав на рак ампулярії, були виключені). Результати були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine Evidence, а також представлені на конгресі Європейського товариства медичної онкології у 2022 році.
Оновлені результати показали, що комбінація Imfinzi знизила ризик смерті на 24% порівняно з хіміотерапією лише після додаткових 6,5 місяців спостереження, тоді як проміжний аналіз показав зниження ризику на 20%. Оновлена медіана загального виживання (ЗВ) становила 12,9 місяців проти 11,3 місяців при хіміотерапії.
Імфінзі (дурвалумаб) — моноклональне антитіло людини, яке зв’язується з білком PD-L1 і блокує взаємодію PD-L1 з білками PD-1 і CD80. Встановлено, що Imfinzi плюс хіміотерапія загалом добре переноситься, без нових сигналів щодо безпеки, і це не збільшує частоту припинення через побічні явища (ПД) порівняно з хіміотерапією окремо.
Доктор Хуан В. Валле, професор медичної онкології в Університеті Манчестера та фонду Christie NHS Foundation Trust, а також провідний дослідник випробування TOPAZ-1 фази 3, сказав: «Після десятиліття очікування на нові терапевтичні варіанти, жовчні шляхи Онкологічні хворі в ЄС тепер матимуть можливість вперше отримати користь від лікування на основі імунотерапії».
Вже схвалений у США для лікування дорослих з місцево-поширеним або метастатичним BTC, регуляторні заявки на Imfinzi плюс хіміотерапію наразі розглядаються в Японії та кількох інших країнах на основі результатів TOPAZ-1. Холангіокарцинома частіше зустрічається в Китаї та Південно-Східній Азії, але зростає в західних країнах.
Раніше цього тижня повідомлялося, що онкологічний портфель AstraZeneca продовжує розвиватися, комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) підтримує схвалення інгібітора PD-L1 Імфінзі (дурвалумаб) та інгібітора CTLA4 Імджудо (тремелімумаб) як препаратів першої лінії для прогресуючих або неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми (HCC), і два препарати плюс хіміотерапія для раніше нелікованого недрібноклітинного раку легені (NSCLC).