ЄС заборонив AstraZeneca використовувати новий препарат проти важкої астми Tezspire –

Перший у своєму класі препарат для лікування важкої астми Tezspire від AstraZeneca був схвалений у ЄС у формі нової ін’єкційної шприц-ручки, придатної для введення пацієнтами самостійно.

Зелене світло для попередньо заповненої одноразової шприц-ручки Tezspire (тезепелумаб) з’явилося лише через чотири місяці після того, як інгібітор TSLP став першим біологічним препаратом для лікування важкої астми, дозволеним у ЄС для використання всіма пацієнтами, без обмежень. тим, у кого форма захворювання пов’язана зі специфічними характеристиками, такими як високий рівень еозинофілів.

Керівник відділу досліджень і розробок Biopharma Мене Пангалос сказав, що новий пристрій допоможе підтримати використання Tezspire для лікування «широкої групи пацієнтів з важкою астмою». За оцінками, у світі є 2,5 мільйона пацієнтів з важкою астмою, яка не контролюється, без будь-яких обмежень за фенотипом і біомаркерами.

На даний момент біологічний препарат поставляється у вигляді попередньо заповненого шприца (на фото вище), який раз на місяць вводиться медичним працівником, але нова формула дозволить пацієнтам краще контролювати своє лікування.

Як і його попередник, він схвалений у ЄС для використання пацієнтами віком від 12 років із важкою астмою, які не контролюються належним чином за допомогою високих доз інгаляційних кортикостероїдів та іншого лікарського засобу.

Нова версія була дозволена на основі досліджень фази 1 PATH-BRIDGE і фази 3 PATH-HOME, які показали, що 92% постачальників медичних послуг, пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, змогли успішно вводити її без втрати ефективності порівняно з іншими. до затвердженої рецептури.

Аналітики припускають, що Tezspire може стати продуктом вартістю більше 1 мільярда доларів завдяки його можливості призначати повсюдно пацієнтам з важкою астмою.

Це дає йому перевагу перед іншими біологічними препаратами для лікування важкої астми, такими як інгібітор IL-4/IL-13 від Sanofi/Regeneron Dupixent (дупілумаб) та інгібітор IL-5 від AZ Fasenra (бенралізумаб), який конкурує з Nucala (меполізумаб) від GlaxoSmithKline і Teva. Cinqaero (reslizumab), які мають обмеження щодо їх використання.

Схвалення інжектора-ручки в ЄС випередило США, де Tezspire продається партнером AZ Amgen з початку 2022 року. Поширення в США перевищило очікування: у третьому кварталі 2022 року Amgen повідомила про продажі в 55 мільйонів доларів. , піднявши підсумок за перші дев’ять місяців до 91 мільйона доларів.

Це свідчить про те, що Tezspire більш ніж удвічі перевищить прогнози аналітиків Piper Sandler щодо продажів у 2022 році в розмірі близько 50 мільйонів доларів США, які вважали, що продажі у 2023 році швидко зростуть до 500 мільйонів доларів.

Великі продажі в США відбулися, незважаючи на те, що ціна за каталогом становить близько 47 000 доларів США на рік без урахування знижок або знижок, що значно перевищує «заповнювальну» ціну в 28 000 доларів США, яка, на думку Інституту клінічних та економічних оглядів (ICER), була б занадто високою, щоб бути собівартістю. вступає в силу у звіті перед затвердженням.

AZ повідомила, що очікує регуляторне рішення FDA щодо попередньо заповнених ручок у першій половині 2023 року.

Схвалення надійшло після того, як AZ виявила, що вилучає з ринку в США ще один продукт – терапію волосатоклітинного лейкемії Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) через чотири роки. Рішення було прийнято з огляду на низьке клінічне застосування, яке компанія пояснює складним введенням і вимогливим режимом запобігання токсичності та моніторингу пацієнтів.

Leave a Comment