Удосконалена технологія переосмислює фармаконагляд, оскільки вона виходить за межі традиційної спрямованості на відповідність і стає ключовим фактором відмінності бізнесу.
Протягом останніх кількох років кількість випадків фармаконагляду зростала, оскільки повідомлялося про більше несприятливих подій. Водночас збільшується кількість нормативних актів щодо безпеки ліків та різноманітних регіональних вимог. Обидва фактори кидають виклик групам фармаконагляду, які все ще використовують трудомісткі ручні процеси та численні програмні додатки для збору, звітування та аналізу даних про безпеку.
У відповідь на це все більше компаній використовують хмарні системи для автоматизації та спрощення процесів управління безпекою ліків. Багато хто також передає діяльність з фармаконагляду спеціалізованим CRO та постачальникам послуг, ринок, який, як очікується, зростатиме майже на 15% на рік до 2030 року.1
Більше CRO та постачальників послуг оптимізують управління безпекою ліків, забезпечуючи ефективну співпрацю з клієнтами по всьому світу та адаптуючи програми відповідно до стратегії, процесів і вподобань кожної компанії. Biomapas, європейська CRO, яка пропонує послуги з безпеки, клінічні та регуляторні послуги, нещодавно замінила традиційну базу даних безпеки, яку було важко підтримувати та оновлювати, на хмарне рішення, яке пропонує доступ до даних у режимі реального часу та покращений захист.
Нова система має підвищену гнучкість і контроль, говорить Мартейн ван де Леур, керівник глобального відділу фармаконагляду компанії. Він вважає, що безперервне вдосконалення технологій має важливе значення для безпеки пацієнтів у той час, коли багато спонсорів повинні відстежувати та звітувати про більші обсяги даних про безпеку ліків, ніж будь-коли раніше, але продовжують покладатися на ручні процеси та засоби відстеження електронних таблиць.
Гармонізація без стандартизації
Хоча глобальні регулятори схвалюють гармонізацію, повсякденна реальність для фармацевтичних компаній значно відрізняється, оскільки правила фармаконагляду в одному регіоні часто приймаються іншими регіонами та країнами, кожен з дещо різними нюансами. Одним із прикладів є Головний файл системи фармаконагляду (PSMF), набір документів, які надають вичерпну інформацію про практику безпеки ліків компанії. Компанії, які хочуть продавати ліки в ЄС, повинні надати регуляторам PSMF, що стало необхідною умовою для продажу на інших ринках. У результаті деякі великі фармацевтичні компанії повинні керувати PSMF або еквівалентною документацією в понад 60 країнах.
«Підтримка одного PSMF уже потребує великих зусиль, але тепер компаніям потрібно робити це для кількох регіонів, кожен із дещо різними вимогами, і керування цією складністю стало важкою справою», — каже ван де Леур. Ручні робочі процеси лише додають труднощів, особливо якщо врахувати вплив заходів із відстеження несприятливих подій. «З кожним роком люди повідомляють про більше несприятливих подій. Залежність від фізичної праці та море трекерів електронних таблиць не є стійкою в довгостроковій перспективі. Для деяких компаній це вже некеровано», – коментує він.
Навіть деякі сучасні інструменти безпеки все ще вимагають додаткових офлайн-процесів. Для фармаконагляду це може послабити ланцюжок контролю. «Якщо в будь-якій точці світу повідомляється про несприятливу подію, людина в цьому місці повинна набрати щось у формі та надіслати електронною поштою. В ідеалі вони повинні мати можливість вводити інформацію в мобільний додаток, щоб дані могли надходити безпосередньо в базу даних безпеки», — говорить ван де Леур. Галузь може бути далека від цього, але зосередження на даних у реальному часі та надання до них доступу потрібним людям у потрібний час є першим етапом у покращенні процесів безпеки ліків.
Хмарні рішення дозволяють компаніям передавати технічне обслуговування, оновлення та оновлення на сторонніх підприємствах, звільняючи персонал від діяльності з керування системою. Biomapas використовує базу даних безпеки, яка пропонує інтуїтивно зрозумілий інтерфейс користувача та функції, розроблені для зменшення помилок при введенні даних. Він також забезпечує детальний контроль безпеки та адміністративну гнучкість. Ці вдосконалення дозволили компанії пропонувати своїм клієнтам різні рівні співпраці. Деякі клієнти хочуть брати безпосередню участь у кожному робочому процесі фармаконагляду та мати доступ до всіх даних. Навпаки, інші вважають за краще доручити частину або більшу частину роботи своєму аутсорсинговому партнеру та лише здійснювати нагляд.
Завдяки хмарній програмі фармаконагляду постачальник послуг і клієнт можуть разом вирішити найкращий підхід. Спонсори можуть отримати доступ до своїх даних у режимі реального часу, навіть якщо постачальник послуг вводить їх і керує ними, знаючи, що весь процес відбувається в безпечному середовищі.
Гнучка безпека забезпечує більшу зосередженість на пацієнті та міжфункціональну співпрацю
Ролі в рамках фармаконагляду є вимогливими; технологія має потенціал для того, щоб звільнити спеціалістів зі ступенем магістра наук про життя від ручної роботи до зосередження на науці та пацієнтах. Навіть якщо до звичайного застосування штучного інтелекту (ШІ) і машинного навчання для безпеки ліків залишилося ще кілька років, є значні можливості для автоматизації за допомогою алгоритмів, які можуть підвищити продуктивність і ефективність, а також покращити якість даних, говорить ван де Леур. У той же час він каже, що фахівцям з безпеки ліків потрібно буде більше навчатися з аналізу даних та інших областей, які не були частиною традиційної навчальної програми.
Технології також можуть зіграти важливу роль у допомозі фармацевтичній промисловості досягти мети зробити безпеку пацієнтів спільною відповідальністю для всіх корпоративних функцій. Покращений доступ до даних у режимі реального часу, кращі можливості звітування та можливість обмінюватися даними, необхідними для забезпечення безпеки пацієнтів, включно з даними про безпеку, що надходять із клінічних систем або систем якості, будуть важливими для стимулювання спільного фармаконагляду.
У минулому фармаконагляд був ізольований від інших відділів, каже ван де Леур, але безпека пацієнтів має вирішальне значення для низки важливих рішень у типовій фармацевтичній компанії. «Якщо ми зможемо забезпечити більший зв’язок із фармаконаглядом і збільшити його видимість для осіб, які приймають рішення з інших відділів, наприклад, за допомогою простих для розуміння інформаційних панелей і оглядів, міжфункціональна співпраця може тільки посилитися».
Кращий міжфункціональний зв’язок також узгоджується з однією з ключових цілей щодо безпеки пацієнтів, яку Всесвітня організація охорони здоров’я поставила на 2022 рік під девізом «ліки без шкоди». Організація закликала компанії покращити те, як вони беруть участь у роботі, пов’язаній з безпекою пацієнтів, із ключовими зацікавленими сторонами всередині та за межами компанії. Кращий доступ до даних і тісніша співпраця мають вирішальне значення для досягнення цієї мети та забезпечення того, щоб інформація потрапляла до потрібних осіб, які приймають рішення, у потрібний час і незмінної якості.
У майбутньому ця можливість забезпечить спонсорам явну конкурентну перевагу. Але це також дозволить CRO та постачальникам послуг диференціювати свої пропозиції, надаючи клієнтам налаштований перегляд даних і процесів у реальному часі з різними рівнями прямої участі в процесах фармаконагляду. Технологічний прогрес, автоматизація та фундаментальні вдосконалення способів обміну даними будуть ключовими для проактивного фармаконагляду. Ці досягнення дозволять фахівцям з безпеки зосередитися на пацієнтах і розвитку науки про безпеку ліків, а не на адміністративних завданнях і питаннях ІТ. Для постачальників послуг вони й надалі сприятимуть кращому партнерству, співпраці та довірі.
довідка
- Прес-реліз Allied Market Research «Розмір ринку аутсорсингу фармаконагляду досягне 9,65 мільярдів доларів США до 2030 року» PRNewswire25 серпня 2021 р.