що це означає для фармацевтики та біотехнологій –

Запропонований Регламент EHDS1 (Пропозиція), запроваджена Європейською комісією (ЄК) у травні 2022 року, спрямована на реформування «ситуації фрагментації», яка відображає існуючий підхід до доступу до даних про здоров’я в Європі.2 шляхом створення централізованої системи даних.

Намір полягає в тому, щоб спростити процес для пацієнтів, які бажають отримати доступ до своїх медичних записів за допомогою електронних систем медичних записів («системи EHR»), а також полегшити можливість дослідникам, новаторам і політикам використовувати дані надійним і безпечним способом, який зберігає конфіденційність.

Для фармацевтичних і біотехнологічних компаній це значний розвиток і означає, що ширший пул даних може стати доступним для цілей досліджень і розробок. Це також має допомогти з точки зору стандартизації та ефективності, тобто в усьому ЄС компанії повинні дотримуватися лише одного набору правил, а не боротися з кількома наборами правил.

Фон

У Пропозиції наводиться низка причин і досліджень, які сприяли бажанню регуляторної реформи в секторі даних про здоров’я. Незважаючи на запровадження GDPR3 у 2018 році дослідження показали, що законодавство, на жаль, нерівномірно імплементується та тлумачиться державами-членами. Це створило невизначеність і проблеми для людей у ​​реалізації їхніх прав і призвело до перешкод для вторинного використання електронних даних про здоров’я.4

Пандемія COVID-19 також підкреслила важливість забезпечення своєчасного доступу до даних про здоров’я для готовності до загроз здоров’ю та реагування на них,5 і виявив нагальну потребу та високий потенціал для взаємодії та гармонізації даних про здоров’я. Крім того, ЄК висловила бажання підтримати дослідників і інноваторів, визнаючи той простий факт, що доступ до великої кількості даних про здоров’я необхідний для прориву в галузі медицини.6

У Пропозиції сподіваються вирішити проблеми, пов’язані з поточною системою, і підтримати бачення ЄК щодо цифрової трансформації ЄС до 2030 року.

Права фізичних осіб

У проекті Регламенту EHDS пропонується зміцнити права осіб на їхні особисті електронні дані про здоров’я, щоб вони існували поряд з правами на доступ і перенесення даних, які існують згідно з GDPR.

Наприклад, відповідно до GDPR контролери даних мають місячний період для відповіді на запити доступу до даних7що в основному вважається незадовільним, коли йдеться про дані про стан здоров’я, і може спричинити шкідливі наслідки, зокрема, якщо особа має серйозний або невідкладний стан здоров’я. Пропозиція дозволить особам отримати негайний доступ до своїх даних і, крім того, безкоштовно передавати свої дані одержувачу за власним вибором у сфері охорони здоров’я (наразі GDPR вимагає від контролерів робити це лише «де технічно можливо» ).

Однак було визнано, що з таких прав повинні бути винятки. У разі негайних прав доступу, особливо якщо це було б недоречним або неетичним, наприклад, інформування пацієнта через електронний канал про діагноз невиліковної хвороби замість надання цієї інформації під час особистої консультації. Параметри таких обмежень будуть залишені на розсуд кожної держави-члена.8

Вторинне використання даних про здоров’я

EHDS встановлює режим, який дозволить подальшу обробку електронних даних про здоров’я для певного набору цілей «вторинного використання», таких як розвиток та інноваційна діяльність.

«Власники даних» (які включають більшість суб’єктів у фармацевтичній, медичній та медичній галузях, включаючи лікарні та органи охорони здоров’я, а також компанії, які проводять дослідження в цих секторах) повинні будуть надати доступ до певних категорій даних, починаючи з від даних із медичних реєстрів і клінічних випробувань до генетичних і геномних даних патогенів, адміністративних даних, пов’язаних зі здоров’ям, і навіть даних, зібраних за допомогою цифрових додатків для здоров’я та здоров’я. Однак доступ може бути наданий лише тоді, коли передбачувана мета обробки відповідає статті 34(1) Пропозиції, яка включає такі важливі критерії, спрямовані на дослідження та розробки:

  • діяльність з міркувань громадського інтересу, розвиток та інноваційна діяльність у сфері громадської та професійної гігієни/внеску в неї;
  • для освітньої чи викладацької діяльності чи наукових досліджень, пов’язаних із сектором охорони здоров’я чи догляду;
  • для забезпечення високого рівня якості та безпеки медичної допомоги, лікарських засобів або пристроїв;
  • навчання, тестування та оцінка алгоритмів, у тому числі в медичних пристроях, системах штучного інтелекту та цифрових додатках у сфері охорони здоров’я, що сприяють охороні здоров’я та соціальному забезпеченню; і
  • надання персоналізованої медичної допомоги, що полягає в оцінці, підтримці або відновленні стану здоров’я осіб.

Існує також ряд пропонованих конкретних заборонених способів використання даних, включаючи рекламу чи маркетинг для медичних працівників, або використання даних з метою адаптації страхових премій.9

Вторинне використання даних про здоров’я вимагатиме від «повторного користувача» даних подати заявку на доступ, яку потім має оцінити компетентний орган доступу до даних про здоров’я, відповідальний за надання дозволу на доступ до даних. Було запропоновано, щоб розмір цих зборів, які стягує власник даних, був прозорим, пропорційним і «не обмежував конкуренцію».10. Крім того, якщо доступ надано, дані повинні бути передані в анонімному форматі, за винятком випадків, коли мета заявника не може бути досягнута шляхом обробки анонімних даних, у такому випадку дані під псевдонімом можуть бути надані після розгляду причини, чому потрібен доступ.

Занепокоєння

Існує невизначеність щодо тлумачення Пропозиції та захисту, який вона забезпечує. Згідно з новими правилами, окрім можливості доступу до даних, фармацевтичні та біотехнологічні компанії, ймовірно, будуть зобов’язані надавати іншим потенційно цінні дані своїх власних досліджень. Однак існує помітна неясність щодо захисту комерційних таємниць і прав інтелектуальної власності – щодо цього, у Пропозиції просто зазначено, що «всі необхідні заходи»11 має бути прийнято з огляду на збереження таких прав.

Крім того, існують знаки питання щодо того, як концепція вторинного використання буде відповідати GDPR, відповідно до якого необхідна правова основа для обробки даних про здоров’я для вторинного використання від користувачів даних. Інші висловлені проблеми стосуються безпеки та того, як пропозиція підтримуватиме функціональність «безпечних середовищ обробки» для передачі даних, а також практичних проблем щодо того, як дані в контексті міжнародних передач будуть псевдонімізовані або анонімізовані.

Коли він набуде чинності?

ЄК сподівається, що до кінця свого поточного мандату 31 жовтня 2024 року законодавчий процес буде завершено, а EHDS почне працювати в 2025 році.

Незаперечним є те, що Пропозиція має потенціал для створення значних можливостей для фармацевтичного та біотехнологічного секторів. ЄК сподівається, що Пропозиція сприятиме створенню справжнього єдиного ринку цифрових продуктів і послуг у сфері охорони здоров’я шляхом гармонізації правил та підвищення ефективності системи охорони здоров’я.12 Однак законодавча процедура перебуває на ранніх стадіях, і якщо бачення ЄК має бути успішним, Європейський парламент і Рада міністрів потребуватимуть додаткового розгляду визначених питань у надії на реалізацію вказівок та вирішення проблем щодо існуючих області невизначеності та двозначності.

Список літератури

1. Європейський простір даних охорони здоров’я: Регламент 2022/0140.

2. Пояснювальна записка, Розділ 2 Пропозиції.

3. Загальний регламент захисту даних 2016/679.

4. Пояснювальна записка, розділ 1 Пропозиції.

5. Пояснювальна записка, розділ 1 Пропозиції.

6. Звіт ЄК про оцінку впливу пропозиції.

7. Відповідно до статті 15 GDPR, який може бути продовжено ще на 2 місяці за певних обставин.

8. Декларація 9 Пропозиції.

9. Стаття 35(c) Пропозиції.

10. Стаття 42(4) Пропозиції.

11. Стаття 34(4) Пропозиції.

12. Пояснювальна записка, розділ 1 Пропозиції.

Про авторів

Тім Райт є партнером Fladgate. Він юрист із технологій, сорсингу та комерційних питань із майже 30-річним досвідом консультування клієнтів щодо їхніх аутсорсингових, хмарних, цифрових, технологічних та інших комерційних проектів.

Мішель ВакнінМішель Вакнін — юрист Fladgate, спеціалізується на технологіях, захисті даних, комерційних контрактах та інтелектуальній власності.

Leave a Comment