Що означає вхід FDA для ризиків і переваг LASIK

17 січня 2023 р. – Два роки тому Бенджаміну Вілбуру зробили операцію LASIK, щоб виправити зір. «У мене троє маленьких дітей, і я відчував, що мене постійно б’ють по обличчю, а мої окуляри перекошують», — каже він. Йому також не подобалися «запотілі» окуляри в масці під час пандемії.

Після 10-хвилинної консультації з офтальмологом 37-річний Вілбур, аптечний дослідник із Нью-Джерсі, був визнаний хорошим кандидатом. Кілька тижнів після процедури у нього були сухі очі, які він лікував штучними сльозами. Через 6 тижнів вони йому більше не потрібні.

«Я міг керувати автомобілем протягом 24 годин, і мій зір був гаразд», — каже він. «Я регулярно ходив на огляди, а востаннє проходив 3 місяці тому — зір був 20/15».

Вілбур задоволений результатами. «Я хотів би зробити це раніше», — каже він.

LASIK, що означає кератомілез in situ за допомогою лазера, призначений для остаточної зміни форми рогівки (прозорого покриття передньої частини ока) за допомогою спеціального типу лазерної технології. Процедура LASIK надзвичайно популярна, її проходять понад 500 000 дорослих у США. Але FDA нещодавно почало проливати світло на його ризики.

І хоча більшість пацієнтів з LASIK мають такий досвід, як у Вілбура, FDA минулого року оприлюднив проект інструкції для рекомендацій, щоб лікарі попереджали пацієнтів про ризики. Агентство запросило відгуки пацієнтів і лікарів і ще не опублікувало остаточний звіт. Запропонована інструкція містить попередження про двоїння в очах, сухість очей, постійний біль та інші проблеми. Там навіть сказано, що людям можуть знадобитися окуляри після операції.

Лоррі Шенк Тевебо, штат Техас53-річний чоловік, який працює у відділі кадрів, є колишнім пацієнтом LASIK і є одним із тих, хто мав поганий досвід LASIK. Тевебо вирішила зробити операцію, тому що вона «завзята мандрівка та бігунка та проводить багато часу на човні», і хотіла займатися цими видами діяльності без окулярів.

Вона пішла до авторитетного офтальмолога, і їй сказали, що вона є хорошим кандидатом на LASIK. «Сама процедура пройшла гладко, — каже вона.

Але наступного дня її зір залишався розмитим, і в неї почали боліти очі. Під час 24-годинного післяопераційного візиту її запевнили, що стан її очей покращуватиметься протягом наступних 3 днів. Натомість її зір продовжував погіршуватися.

Наступного тижня вона не бачила нічого, крім форм і кольорів. Одне її око було заплющено, і вона відчувала біль. Їй поставили діагноз центральна токсична кератопатіярідкісне ускладнення.

Майже рік після операції Тевебо все ще бореться з ушкодженнями. Її рогівка розплющилася. Вона носить спеціальні контактні лінзи, які потребують спеціального рідкого розчину, а також біфокальні окуляри. Вона шкодує про цю процедуру. «Якби я почув про це раніше, я б цього не зробив».

Вплив FDA

За словами Пітера Герша, доктора медичних наук, директора Інституту рогівки та лазерного ока – Hersh Vision Group, у Тінеку, штат Нью-Джерсі, більшість людей не мають тривалих побічних ефектів і дуже добре справляються з операцією.

«Від перших днів LASIK відбувся величезний прогрес у технологіях», — каже він. «Мене це хвилює [the FDA’s guidance] міг базуватися на старих даних із дуже малою кількістю поточної рецензованої літератури, що це підтверджує, і що він демонструє відсутність балансу».

Наприклад, FDA не згадує про більш складні технології, які замінили прості програми, які використовувалися в минулому, каже Герш, який був провідним автором клінічне дослідження що призвело до першого схвалення FDA лазерної терапії для лікування короткозорості в Сполучених Штатах у 1995 році.

Як працює LASIK?

Існують різні види лазерних процедур.

«У LASIK першим кроком є ​​створення клаптя за допомогою пристрою під назвою мікрокератом, а потім лазера для зміни форми рогівки, яка схожа на прозорий купол годинника. Після цього клапоть замінюють і пацієнт приймає антибіотики та протизапальні препарати», — розповідає Герш.

Під час іншої процедури, PRK (фоторефрактивна кератектомія), поверхневий шар рогівки (епітелій) видаляється, як при видаленні плитки з підлоги, пояснює Герш. Це робиться безпосередньо на поверхні рогівки. А після цього «терапевтичну контактну лінзу (свого роду пов’язку) накладають на рогівку, щоб підтримати поверхневе загоєння епітеліальних клітин і забезпечити більший комфорт».

Іноді можна використовувати техніку SMILE (вилучення лентикули малим розрізом). Це передбачає зміну форми рогівки шляхом видалення лентикули (малої лінзи) з центрального шару рогівки.

«Зараз близько 75% процедур — це LASIK, а близько 25% — PRK, залежно від того, що найкраще для пацієнта», — каже Герш, клінічний професор офтальмології та директор відділу рогівки та рефракційної хірургії в медичній школі Рутгерса.

Дані обстеження пацієнта програмуються в лазері, тому процедура є дуже персоналізованою, що є великим прогресом у порівнянні з програмами, які використовувалися для керування процедурою десятиліття тому.

Хто такий хороший кандидат?

За словами Герша, люди, які можуть отримати найбільшу користь від LASIK, це:

  • Люди зі здоровими очима, які хочуть менше залежати від окулярів і контактних лінз (можливо, через активний або спортивний спосіб життя)
  • Люди, які не переносять окуляри або контактні лінзи
  • Люди з окулярами за рецептом, які все ще не мають найкращого зору

«Деякі речі, яких ми шукаємо, — це переконатися, що рогівка гладка, без патологій, рубців чи інфекцій, і переконатися, що у людини немає сильної сухості очей», — каже він. Він також переглядає сімейну історію пацієнта, щоб побачити, чи є інші проблеми зі здоров’ям, які можуть виникнути.

Даніель Ларош, доктор медичних наук, доцент кафедри офтальмології Медичної школи Маунт-Сінай у Нью-Йоркукаже, що люди з певними імунними захворюваннями, діабетом, захворюваннями очей (наприклад, глаукома або катаракта) або іншими захворюваннями не можуть бути хорошими кандидатами на LASIK.

Ваш офтальмолог повинен мати повну картину вашого загального стану здоров’я, радить він.

Ризики та побічні ефекти

Побічні ефекти LASIK включають почервоніння очей, розмитість зору, сухість очей, а іноді навіть погіршення зору, говорить Ларош. «Переважна більшість людей – близько 95% – почуваються добре, але приблизно від 1% до 5% мають ускладнення», переважно короткострокові, але іноді й довгострокові.

Довгострокові ускладнення включають ймовірність того, що клапоть, створений під час LASIK, може не зажити належним чином, і можливу втрату міцності рогівки, говорить Ларош. А проведення LASIK може ускладнити операцію з видалення катаракти, якщо вона вам знадобиться в майбутньому.

Ларош, також директор служби лікування глаукоми та президент Advanced Eyecare Нью-Йорка, більше не виконує LASIK, зосереджуючись переважно на лікуванні глаукоми, включаючи хірургічне втручання. Він попередив, що LASIK може «дати штучно низькі показники тиску» під час обстеження очей.

Оскільки високий тиск в очах є важливою ознакою попередження про глаукому (захворювання очей, яке може спричинити втрату зору або сліпоту), дуже важливо повідомити офтальмологів, що ви робили LASIK. «У мене були випадки, коли пацієнти сліпли через глаукому, тому що діагноз був упущений», — каже він.

Херш зазначає, що у невеликого відсотка людей зір не покращується настільки, наскільки вони хотіли б, після операції, тому їм може знадобитися ще одне лікування, зазвичай через 3-6 місяців, щоб «налаштувати його, так би мовити, щоб перевести його з лінії 6 ярдів на лінію 3 ярдів».

Сухість очей і подразнення, як правило, з часом покращуються у більшості пацієнтів, хоча у деяких пацієнтів спостерігається довгострокова сухість очей, зазначає Герш. Як правило, візуальні ефекти, такі як відблиски, ореол і проблеми з нічним водінням, полегшуються незабаром після процедури; справді, багато пацієнтів мають кращий зір вночі, ніж у своїх окулярах або контактних лінзах. І LASIK не позбавить вас потреби в окулярах для читання.

«Важливо мати реалістичні очікування, — каже він.

Херш і Ларош наголошують, що ваші найкращі шанси на успішну LASIK – це звернення до офтальмолога, який спеціалізується на таких процедурах, проводить ретельне та відповідне тестування та проходить належний процес інформованої згоди, щоб ви знали ризики та переваги процедури та чого очікувати.

Leave a Comment