Фонд інноваційних ліків і можливість співпраці між ICS і галуззю для мобілізації схвалень NICE –

У червні 2022 року Національна служба охорони здоров’я Англії (NHSE) та Національний інститут досконалості охорони здоров’я та догляду (NICE) запустили Фонд інноваційних ліків (МВФ). Фонд у розмірі 340 мільйонів фунтів стерлінгів надасть пацієнтам, які не хворіють на рак, доступ до найсучасніших методів лікування, щодо яких на момент запуску все ще є невизначеність, і рекламує Великобританію як привабливу країну для запуску. IMF було запущено за місяць до того, як Національна служба охорони здоров’я перейшла до загальносистемного підходу шляхом офіційного впровадження інтегрованих систем догляду (ICS).

«Будь-яке зосередження на покращенні доступу пацієнтів до інноваційних ліків – особливо для рідкісних і ультрарідкісних захворювань – надзвичайно вітається», – сказав Шон Річардсон, віце-президент і генеральний менеджер Великобританії та Ірландії Алексіон під час нещодавнього вебінару pharmaphorum.

До Річардсона приєдналися до спонсорованої IQVIA дискусії щодо можливостей і викликів МВФ у контексті «нової» NHS: Мохаммед Асгар, заступник директора з фармації: управління призначенням рецептів, Frimley Health; Джей Гамільтон, програмний директор, галузеві партнерства, Health Innovation Manchester Academic Health Science Network; Анджела Макфарлейн, віце-президент із стратегічного планування, Північна Європа, IQVIA; Ніна Пінвілл, керівник відділу комерційних операцій NHS England; і Томас Стронг, тимчасовий заступник директора, керований доступ, Національний інститут здоров’я та досконалості догляду (NICE).

Рівність можливостей для пацієнтів

МФМ — це нова можливість для пацієнтів за межами онкологічного простору отримати доступ до лікування, коли доказова база невизначена, якщо ці методи лікування мають вірогідний потенціал бути економічно ефективними з часом. Він ґрунтується на Cancer Drugs Fund (CDF), механізмі раннього доступу до багатьох ліків від раку в Англії.

Спільнота хворих на рідкісні та ультрарідкісні захворювання вітає цю можливість, оскільки їхня ситуація залишається важкою. У Великій Британії рідкісна хвороба визначається як стан, яким страждає менше ніж 1 з 2000 осіб, але в сукупності рідкісні захворювання не є рідкістю. Кожна 17-а людина страждає від рідкісної хвороби, але близько 95% із 7000-10 000 рідкісних хвороб не піддаються ефективному лікуванню. Навіть коли лікування розроблено, воно супроводжується високою невизначеністю.

«МВФ може допомогти вирішити невизначеність. З рідкісними та надрідкісними захворюваннями невизначеність посилюється. Є невелика кількість пацієнтів, невизначеність у моделі рентабельності та клінічному шляху, а також часто бракує порівняльних даних. Це ідеальний шторм», – сказав Річардсон.

МВФ також є позитивним сигналом для галузі на конкурентному глобальному ринку наук про життя. «Стільки всього сталося в політичному просторі щодо рідкісних захворювань за останні роки, включаючи МВФ. Велика Британія має амбіції стати лідером наук про життя. Потенціал є», — сказав Річардсон.

Розблокування обіцянок МВФ

NHSE та NICE кристалізували знання CDF та адаптували їх для лікування поза раком у вісім принципів для МВФ (рис. 1).

Комерційні обговорення будуть керуватися комерційною структурою NHS для нових ліків. Стронг пояснив: «Тепер ми маємо комерційну структуру для нових ліків, що означає, що ми можемо обговорювати комерційні міркування окремо від міркувань щодо даних».

Річардсон вважає, що NICE Real World Evidence Framework також допоможе.

«Коли ви дивитесь на всі нові технології, які надходять, ви можете побачити так багато неоднорідності, тому важливо, щоб була гнучкість у тому, які дані потрібні», — додав Річардсон.

Успіх МВФ стане результатом раннього залучення та постійного діалогу. «Ми хочемо вести розмови з компаніями якомога раніше. Це також не просто одна розмова», — сказав Пінвілл. Компанії можуть брати участь у комерційних операціях у NHSE або через службу наукової консультації NICE та Управління доступу до ринку (OMA).

Плавний перехід до звичайного введення в експлуатацію потребуватиме від NICE зосередження на початкових невизначеностях під час повторної оцінки. Річардсон сказав: «Я хочу попросити, що коли NICE знову подивиться [during the re-appraisal] вони не відкривають інші невизначеності, які не були визначені на початку».

Розкриття потенціалу МВФ також стосується більшої картини. Річардсон зазначив: «МВФ може допомогти підтримати реалізацію рамок рідкісних захворювань, які надають пріоритет доступу до спеціалізованої допомоги та лікування. Мені приємно, що існує так багато інших політик, як-от Інноваційний шлях ліцензування та доступу (ILAP), але вони мають працювати в цілому».

Також будуть виклики. «Не недооцінюйте вартість і ресурси для виконання угоди», — сказав Річардсон. Ці витрати є внутрішніми та відображають комісію, яку компанії повинні сплатити принаймні за дві оцінки NICE.

МВФ може бути не реалістичним варіантом для всіх компаній. «Існує ризик: якщо лікування буде визнано економічно ефективним, компанія буде змушена надавати ліки безстроково. Для когось це може виявитися занадто далеким мостом», — зазначив Річардсон.

Якщо знадобиться понад 340 мільйонів фунтів стерлінгів, компаніям доведеться сплатити разом, щоб утримувати бюджет під контролем. Це також може дещо відштовхнути.

Місцеве сприйняття через співпрацю

Потрібна додаткова робота, щоб досягти поширення в масштабах і гарантувати, що всі відповідні пацієнти отримають вигоду навіть за схвалення NICE, будь то рекомендація щодо використання через IMF, CDF або звичайне введення в експлуатацію.

«Нам потрібна готовність системи», — сказав Макфарлейн. «Питання полягає в тому, щоб ліки передали в NHS. Буває, що злітно-посадкова смуга не побудована, або в ній дірки», – додала вона. Результатом може бути низьке та повільне засвоєння. «Може знадобитися чотири роки, щоб отримати доступ. Чотири роки – це занадто багато», – пояснила вона.

«Якщо у нас є всі потрібні гравці, визначені правильні когорти пацієнтів, правильний шлях, а також позитивна рекомендація NICE і правильна ціна, ми зможемо уникнути зависання інновацій», — сказав Гамільтон.

«Інновації — це наш простір», — сказав Гамільтон. «Якщо ви, як компанія, що займається науками про життя, зацікавлені в розробці нової технології, ми можемо організувати розмови та скласти чітку дорожню карту для галузі. Ми вхідні двері».

Робота з AHSN може допомогти підготувати ICS, але після рекомендації NICE ще є робота. Асгар згадав свій досвід застосування схвалених NICE інгібіторів PCSK9 для зниження холестерину.

«Ми виконали багато роботи на місцевому рівні, щоб побачити шлях», — пояснив Асгар. «У нас було два постачальники невідкладної допомоги з ліпідними клініками, якими керували ліпідологи, тому ми вирішили, що вони будуть керувати доступом».

Аналіз даних був вирішальним, щоб допомогти дослідити, чи спрацював цей підхід до впровадження. «Ми озирнулися назад через шість місяців. Лише один із сайтів виправдав очікування», — сказав Асгар. Усвідомлення цього спонукало до дій. «Ми також дозволили кардіологам призначати рецепти, — додав Асгар. — Без аналізу даних ми б подумали, що наша робота виконана».

Існує перевірка реальності та можливість співпраці між галуззю та NHS. «Коли я думаю про те, що потрібно ICS і як галузь може допомогти, ключовою є аналіз даних. Ми не завжди маємо ресурси для такого аналізу в ICS. Це сила, яку може принести промисловість», — сказав Асгар.

ICS можуть подолати нерівність у здоров’ї шляхом мобілізації схвалень NICE

IQVIA проводила порівняльний аналіз нових ICS щодо використання схвалених NICE ліків, проливаючи нове світло, також враховуючи депривацію (рис. 2). «Наш аналіз показує, що за направленням виглядає так, що ті ICS з нижчими показниками депривації, здається, мають більший рівень поглинання», — сказав Макфарлейн.

Пацієнти/10 тис. населення порівняно з індексом депривації ICS

Це означає, що існує узгодженість між цілями ICS та кращим використанням схвалених NICE ліків. Асгар зазначив: «Ми маємо краще об’єднати здоров’я та догляд, покращити здоров’я населення та зменшити нерівність у здоров’ї». Докази показують, що депривація збільшує ймовірність мати більше ніж одну довгострокову хворобу одночасно, і у найбільш знедоленої п’ятої частини населення виникають численні захворювання на 10 років раніше, ніж у найменш знедоленої п’ятої частини населення.

Макфарлейн додає: «Деякі спотворені стимули моделі «платник-постачальник» теоретично були згладжені. ICS можуть стати каталізатором для покращення місцевого поглинання».

Ця зміна в перспективі означає, що заощадження мають значення, незалежно від того, де вони реалізуються. Асгар пояснив: «У минулому, якщо існувала можливість заощадити на соціальній допомозі в майбутньому, деякі відповідали б такою: нас не хвилює, ми відповідаємо лише за бюджет на ліки. Але зараз зірки та планети поступово вирівнюються, щоб створити набагато краще середовище для впровадження нових інноваційних методів лікування».

Однак блокові бюджети можуть бути проблемою. Асгар сказав: «Блокові контракти можуть перешкоджати впровадженню інноваційних технологій, оскільки вони фактично не охоплюються, а додаткове фінансування на випадок непередбачених обставин є недостатнім або відсутнім».

Підхід однієї місії для мобілізації схвалень NICE

Співпраця є ключем до успіху МВФ і масштабного впровадження схвалених NICE методів лікування.

Промисловість та інші можуть привнести досвід аналітики даних, що дозволить ICS ідентифікувати потрібних пацієнтів для лікування, схваленого NICE. Далі йде шлях. Навіть у цьому випадку впровадження ще не завершено: аналітичні дані можуть допомогти покращити злітно-посадкову смугу та забезпечити правильну посадку.

Учасники дискусії погоджуються, що звернення до МВФ і використання схвалених NICE методів лікування з підходом «одної місії» є найкращим способом забезпечити виконання обіцянки інноваційних методів лікування. «Нам потрібен підхід однієї місії, як у випадку з COVID. Це показало, що співпраця може принести результати», – підсумував Макфарлейн.

Будь ласка, зв’яжіться з Манешою Банвейт, менеджером з маркетингу IQVIA, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо вебінару чи інших послуг IQVIA.

Leave a Comment