Фармацевтика та FDA у 2022 році під впливом пандемії та політики

Рік характеризується поєднанням ключових досягнень і суперечливих позицій.

Минулий рік ознаменувався постійними зусиллями з розробки, регулювання та розповсюдження важливих методів лікування та вакцин для лікування смертельних і рідкісних захворювань, у тому числі все ще небезпечного вірусу COVID-19. Незважаючи на загальну високу оцінку біофармацевтичним компаніям за просування цих зусиль, промисловість не змогла заблокувати впровадження контролю над цінами на ліки, що відпускаються за рецептом, політика, яка ризикує обмежити дослідження в деяких областях. У той же час напружена політична обстановка, яка передувала проміжним виборам до Конгресу в листопаді, заблокувала угоду щодо багатьох важливих законодавчих і регуляторних ініціатив для FDA, відкладаючи до останнього моменту відновлення критично важливих програм збору з користувачів для підтримки агентства. Незважаючи на занепокоєння, викликане цією скелею, FDA вдалося підтримувати ефективну програму нагляду та схвалення для нових і важливих методів лікування та видало багато нових вказівок, відновило польові перевірки та запустило низку ініціатив для підтримки громадського здоров’я.

Затримка в Конгресі щодо поновлення плати за використання ліків, біологічних препаратів, генеричних препаратів, медичних пристроїв і біосимілярів завадила плануванню FDA і призупинила кілька нових програм. Через невизначеність щодо майбутнього фінансування було важко залучити в агентство нових співробітників, які вкрай необхідні. А потреба виключити з законопроекту про збори низку законодавчих пропозицій поставила в підвішений стан важливі заходи для посилення прискореного процесу затвердження FDA, оновлення регулювання нових в пробірці діагностики та посилити повноваження FDA щодо регулювання косметики.

Водночас адміністрації Байдена вдалося проштовхнути законодавчі акти щодо обмеження зростання цін на певні ліки та дозволити переговори щодо провідних ліків, які охоплюються програмою Medicare. У той час як прихильники прогнозують, що ця політика заощадить мільярди доларів у наступні роки, і планують наполягати на обмеженні високих цін на запуск, біофармацевтичні компанії стверджують, що це перешкоджатиме біотехнологічним інноваціям у сферах, де довгострокова окупність інвестицій невизначена.

Тим часом галузь виступила проти розширення федеральної програми 340B, яка дозволяє високі знижки на ліки, що розповсюджуються в певних лікарнях і клініках, а також об’єднала зусилля, щоб поставити під сумнів практику надання знижок і покриття пільг менеджерами аптек, які відіграють ключову роль у тому, як ліки покриваються. і доступні для пацієнтів.

Модернізація НДДКР і виробництва

Кращою стратегією для фармацевтики щодо скорочення цін на ліки є досягнення більш ефективних і менш дорогих клінічних випробувань, мета, яка спонукала низку ініціатив промисловості та FDA щодо модернізації дослідницьких операцій біофармації. Пандемія сприяла більш широкому використанню дистанційних і онлайн-систем для реєстрації учасників дослідження та контролю за лікуванням і станом пацієнтів, а цифрові технології все ширше використовуються для моніторингу пацієнтів. Ці підходи також виявилися ефективними для просування різноманітності серед учасників дослідження, коли віддалені візити можуть полегшити зарахування осіб, які стикаються з труднощами з поїздкою до клінічних центрів.

Триваючий сплеск досліджень і розробок клітинної та генної терапії спонукав до реорганізації та розширення офісів FDA, які наглядають за цими продуктами, а також до зусиль щодо уточнення та оновлення регуляторної політики в цій сфері. Важливість того, що FDA надає індивідуальні поради щодо цих методів лікування, підкреслює критичну потребу агентства залучити до свого персоналу експертів, здатних контролювати та заохочувати нові методи та інновації.

Постійний дефіцит як нових, так і давно використовуваних ліків і медичних виробів спонукав FDA до зусиль заохотити промисловість запровадити передові виробничі системи та підтримати регуляторні програми, спрямовані на забезпечення виробництва високоякісного лікування на постійній основі. Подібним чином розширення інноваційної біотехнологічної терапії та вакцин підкреслило важливість сучасних методів виробництва, здатних швидко збільшити виробництво нових методів лікування.

Управління кризами

Минулий рік був важким для комісара FDA Роберта Каліффа, який зіткнувся з критичними допитами та довгою затримкою в отриманні підтвердження Сенату знову очолити агентство після короткого періоду перебування на посаді комісара в 2016 році. Каліфф повернувся до FDA з великим досвідом у просуванні розробка та нагляд за новими методами лікування для подальшої боротьби з глобальними пандеміями та смертельними захворюваннями. Однак комісару довелося витратити багато часу та енергії на низку криз у сфері охорони здоров’я, включаючи серйозну нестачу дитячих сумішей, зростання смертності від передозування опіоїдами, тиск з метою обмеження маркетингу продуктів для вейпінгу та електронних сигарет, а також боротьбу з дезінформацією. про лікування та вакцини проти коронавірусу.

Джил Векслер є кореспондентом Pharmaceutical Executive у Вашингтоні, з ним можна зв’язатися за адресою jwechsler7@gmail.com.

Leave a Comment