Управління з санітарного нагляду за харчовими продуктами та харчовими продуктами (FDA) скасувало діагностику захворювань легенів від Polarean Xenoview –

Американська медична компанія Polarean Imaging отримала схвалення FDA для Xenoview, комбінації лікарських засобів, які використовуються разом із магнітно-резонансною томографією (МРТ) для вимірювання того, наскільки добре функціонують легені.

Діагностика складається з нового гіперполяризованого контрастного агента на основі газу ксенону 129, з пристроєм для грудної спіралі, який використовується для посилення МРТ-сигналу в легенях, і програмного забезпечення для обробки зображень, щоб забезпечити візуальне уявлення про вентиляцію легенів.

Він був схвалений для оцінки легеневої вентиляції у дорослих і дітей віком від 12 років і, згідно з даними Polarean, є першим і єдиним гіперполяризованим контрастним агентом для інгаляційної МРТ, який вийшов на ринок. Він є альтернативою іншим технологіям оцінки легеневої вентиляції, які використовують потенційно шкідливе іонізуюче випромінювання, наприклад комп’ютерному томографу (КТ).

МРТ лише нещодавно з’явилася як варіант для тестування легеневої вентиляції, чому сприяли технологічні досягнення, оскільки раніше низька щільність протонів у легеневій тканині та рух легенів і серця ускладнювала отримання точної оцінки.

Xenoview включає одну затримку дихання на 10-15 секунд під час МРТ, коли пацієнт носить пристрій для грудної клітки. Зображення вдихуваного гіперполяризованого газу ксенону 129 показує, наскільки глибоко повітря проникне в легеневу тканину під час дихання, допомагаючи діагностувати та лікувати пацієнтів із серйозними легеневими захворюваннями, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) та ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ).

Компанія Polarean, зареєстрована на Лондонській фондовій біржі, відзначила, що в США понад 30 мільйонів людей мають хронічні захворювання легенів, додавши, що існує значна незадоволена потреба в неінвазивних діагностичних технологіях, таких як Xenoview, які забезпечують регіональні карти вентиляції легенів.

Схвалення є кульмінацією тривалих зусиль компанії, що базується в Північній Кароліні, щоб вивести технологію візуалізації за нормативну межу.

Його перше маркетингове застосування було відхилено в жовтні 2021 року через запит FDA надати більше технічної та виробничої інформації, зосередженої на ксеноновій системі гіперполяризатора.

Polarean повторно подав заявку в березні 2022 року, а через шість місяців FDA запросило додаткову інформацію від організації контрактного виробництва (CMO), відповідальної за виробництво газової суміші ксенону 129, яка використовується в Xenoview.

Отримавши схвалення, компанія також має намір зосередити свої зусилля з комерціалізації на приблизно 1000 найкращих академічних і навчальних лікарень США, які надають послуги респіраторної медицини.

За його оцінками, тільки ринкове обладнання може становити 500 мільйонів доларів США, підкріплюючись поточними продажами контрастної речовини для діагностичного використання, а також для підтримки фармацевтичних компаній, які проводять випробування нових методів лікування респіраторних захворювань.

Leave a Comment