Нові кандидати націлені на рак, інфекційні захворювання та RSV.
Надзвичайний успіх використання технології мРНК для боротьби з тяжкістю та поширенням COVID-19 змінює світ відкриття та тестування вакцин, стимулюючи нове покоління життєво важливих засобів профілактики глобальних захворювань.
Незважаючи на очікуване зниження вакцинації проти пандемії в найближчі місяці, здатність промисловості поставити майже 700 мільйонів щеплень проти COVID у США та за кордоном породжує численні ініціативи щодо подальшого скорочення термінів розробки та виробництва вакцини. Випробовуються нові вакцини для боротьби з раком і кращої профілактики ряду інфекційних захворювань, а також більш ефективні щеплення від сезонного грипу, які більше відповідають поширеним штамам вірусу.
Ці розробки сприяють новим партнерствам між виробниками вакцин і більшій кількості клінічних випробувань для розробки терапевтичних і профілактичних засобів мРНК для ряду серйозних захворювань, включаючи меланому, вірус Зіка, малярію та оперізувальний лишай. Pfizer і кілька компаній розробляють нові щеплення для профілактики пневмококової інфекції, а GSK оголосила про плани посилити дослідження та розробки вакцини, спираючись на значний обсяг продажів своєї вакцини проти оперізуючого лишаю Shingrix минулого року. Moderna нещодавно оприлюднила дані, які вказують на 84% ефективність нового засобу для профілактики респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), а також прогрес у розробці вакцини для боротьби з меланомою. Takeda готується до випуску нової вакцини проти лихоманки денге, яка забезпечить захист протягом кількох років в очікуванні схвалення FDA пізніше цього року.
Незважаючи на плани припинити надзвичайну ситуацію у сфері охорони здоров’я через COVID, продовжують з’являтися додаткові засоби профілактики цього вірусу. Novavax отримав дозвіл FDA на свою вакцину проти COVID на білковій основі лише в липні 2022 року і нещодавно оголосив про продаж 1,5 мільйона доз вакцини федеральному уряду для покриття переходу від щеплень, які підтримуються урядом, до комерційного ринку. Daiichi Sankyo будує завод з виробництва мРНК-вакцини в Японії, щоб забезпечити свою вакцину проти COVID.
Але вакцина для запобігання ВІЛ здається такою ж невловимою, як і раніше, оскільки підрозділ Johnson & Johnson Janssen нещодавно повідомив про неефективність клінічних випробувань, додавши до списку невтішних зусиль з блокування подальшого поширення цієї смертельної хвороби.
Щорічні щеплення від COVID?
Ці події говорять про необхідність перегляду дослідницьких і регуляторних підходів до тестування, оцінки та маркетингу потенційних вакцин. Консультативний комітет FDA з вакцин і споріднених біологічних продуктів (VRBPAC) погодився щодо цінності загального двовалентного щеплення проти COVID для всіх пацієнтів, яке спрямоване як на вихідний штам, так і на субваріанти Omicron. Однак група експертів була менш впевнена щодо рекомендації щорічної вакцинації проти COVID через невизначеність щодо подальшої ефективності поточних щеплень і того, який час протягом року буде найкращим для національної кампанії вакцинації проти COVID.
Компанії Pfizer, Moderna та Novavax повідомили VRBPAC про зусилля, які вживаються для виробництва переформульованих двовалентних вакцин, і підтримали план спільної формули для всіх виробників, щоб спростити рекомендації щодо вакцинації та зменшити запитання пацієнтів щодо ефективності та безпеки вакцин від різних виробників. Три фірми також повідомили, що вони вже вивчають комбіновані щеплення від грипу та COVID, і підкреслили потребу в деталях від FDA щодо процесу оновлення штамів вакцини та термінів, процесу та методології створення пакету даних для нового ліцензування.
Хоча група експертів і представники FDA та інших агенцій охорони здоров’я визнавали цінність використання платформ мРНК для швидкого й ефективного виробництва вакцин проти COVID на початку пандемії, деякі члени групи закликали до подальшого аналізу того, наскільки добре нові формули забезпечують довгострокового захисту та уникнення проблем з безпекою та наголосив на необхідності оцінити, чи можуть більш традиційні методи виробництва вакцини мати більш широкі переваги в майбутньому. Вони закликали провести додаткові дослідження щодо можливої потреби в різних схемах вакцинації як маленьких дітей, так і літніх людей із вадами здоров’я.
Завершуючи засідання дорадчого комітету, Пітер Маркс, директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів, знову наголосив на важливості «підходу, що керується даними», для створення максимально простого режиму вакцинації. Але він також зазначив цінність моніторингу безпеки вакцини та оцінки ефективності продукту для переходу на наступне покоління вакцин від COVID, здатних забезпечити «більший захист».
Джил Векслер є кореспондентом Pharm Exec у Вашингтоні, з ним можна зв’язатися за адресою jwechsler7@gmail.com.