Римський бог Янус, як нам часто нагадують у січні, був дволиким і міг дивитися вперед на наступний рік і назад, щоб розмірковувати про минулий. Синоптики використовують такі терміни, як «безпрецедентний», «точка перегину» та «трансформативний» у режимі Януса, спрямованого вперед. Про що часто забувають, так це про рефлексивний режим, спрямований назад: коли ми передбачали безпрецедентний виклик у минулому, чи це справді сталося?
Ця серія з трьох частин «Дев’ятки на 2023 рік» буде доводити, що цього року прогноз Януса про безпрецедентні трансформаційні зміни, спрямований у майбутнє, правдивий. У певному сенсі неважко зрозуміти чому: охорона здоров’я зіткнулася з безпрецедентним викликом пандемії COVID-19 і відреагувала на нього надзвичайно. Однак пандемія є лише однією з часто глибоко вкорінених сил, які об’єднаються у 2023 році, щоб чинити трансформаційний тиск на охорону здоров’я.
Ця стаття є першою частиною з трьох і охоплює перші три з дев’яти прогнозів, зосереджуючись на глобальних екологічних проблемах охорони здоров’я та їхньому значенні для фармацевтичної промисловості.
1. Усе розвалюється: деглобалізація
Пандемія стала тривожним сигналом для багатьох країн щодо ризиків глобалізованого ланцюга постачання ліків. На ранніх етапах розташування виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів у Китаї, а потім подальше виробництво генериків в Індії викликало значні занепокоєння, оскільки ці країни зустрілися з великими хвилями COVID – однак, для основних ринків Європи та США вплив на пропозицію генериків фактично була низькою, і перші розмови про деглобалізацію та переміщення виробництва вщухли. Проте деглобалізація не зникла, і в 2023 році ця тенденція прискориться, що проявлятиметься в наступному:
- Країни з низьким і середнім рівнем доходу (LMIC) зіткнулися з проблемами постачання ліків через пандемію, оскільки їм не вистачало як коштів для забезпечення постачання, так і власних виробничих потужностей. Африка, як континент, який імпортує до 90% своїх потреб у ліках, була особливо вразливою. Це спричинило зміни, як обговорювалося на листопадовому Африканському саміті IQVIA Health Health.1 Кенія, наприклад, увійшла в пандемію, не маючи потужностей з виробництва вакцин для людей, і заснувала інститут BioVax для місцевого виробництва вакцин із великими інвестиціями в завод, починаючи з 2023 року. Локалізоване виробництво може набрати обертів у країнах з низьким і середнім доходом у 2023 році, оскільки вони прагнуть покращити стійкість пропозиції.
- Країни з вищим рівнем доходу також продовжуватимуть планувати локалізацію у 2023 році: Німеччина хоче, щоб державні медичні страхові компанії розглядали місцеве виробництво ліків у тендерах, щоб віддати перевагу надійним європейським виробникам, а стратегія ЄС щодо лікарських засобів у березні 2023 року забезпечить перспективну та стійку систему, зменшуючи залежність ЄС від третіх країн.
- Розбіжності в нормативних актах стали очевидними в 2022 році і можуть посилитися в 2023 році. Незважаючи на позитивні кроки конвергенції, такі як проект Orbis для гармонізації схвалення лікування раку між регуляторами, існують значні недоліки. Китай досі не схвалив західні мРНК-вакцини, незважаючи на подання, а FDA США відхиляє дані випробувань ліків від раку лише в Китаї. Боротьба між гармонізацією та фрагментацією часто добре збалансована, але зараз, здається, вона більше схиляється до фрагментації.
Припущення про неминучість дедалі більшої глобалізації фармацевтичної промисловості буде перевірено в 2023 році. Наслідки ситуації з ціноутворенням і прибутковістю в США можуть змусити деякі компанії приймати рішення щодо портфельних інвестицій, виходячи лише з ситуації в США. У найближчій перспективі з точки зору прибутковості це може мати сенс, але він також інвестує в ліки лише для 4% населення світу. У довгостроковій перспективі це не буде стійким.
2. Усе розвалюється: стрес у системі охорони здоров’я
2023 рік — це рік, коли довгострокові наслідки пандемії поєднаються з економічними кризами, щоб випробовувати системи охорони здоров’я, як ніколи раніше. Незалежно від багатства країни, проблеми із заборгованістю та збільшенням попиту через COVID та хвилі інших інфекційних захворювань, ускладнення COVID та недостатнє лікування, викликані карантином, а також нестача персоналу через звільнення та вигорання, наразі випереджають будь-яке потенційне збільшення фінансування і здатність технологічних інновацій вирішувати проблеми.
Пандемія не зламала системи охорони здоров’я: вона просто оголила та прискорила стрес, який накопичувався роками через старіння населення, зростання захворюваності та відсутність комплексних реформ. Для фармацевтики вже задокументовано вплив у таких критичних областях, як ефективність нещодавно випущених на ринок інновацій. Розширені системи охорони здоров’я мають менше часу та грошей на впровадження нових продуктів, за винятком виняткових обставин, таких як перше в історії лікування серйозних захворювань.
Фармацевтиці потрібне нове мислення для цієї «пермакризи» в охороні здоров’я – таке, де ширші потреби системи охорони здоров’я є ключовим моментом у розробці та впровадженні інновацій. Фармацевтика перебуває на шляху, в якому колись основним фактором був той, хто призначає ліки, тепер потреби пацієнтів частіше вважаються центральними. Це повинно залишитися, але пацієнти не можуть отримати лікування, якщо не будуть задоволені потреби перенапружених систем охорони здоров’я, в яких вони отримуватимуть допомогу. Наприклад, ліки, які можуть заощадити час і гроші медичних працівників, лікування, яке можна проводити за межами великих лікарень, компанії, які надають послуги підтримки пацієнтів, а також продукт. Фармацевтика починає це розуміти. Деякі з більш стійких запусків з 2020 року мали ці переваги для систем охорони здоров’я. Залишається розглянути ще більше, і не тільки звичайними фармацевтичними компаніями. Справжній момент розвитку технологій у сфері охорони здоров’я, ймовірно, полягатиме у створенні рішень, які підтримають несправні системи охорони здоров’я, але темпи цього мають прискоритися.
3. Фармацевтична упаковка? Виклики стратегічного вибору на 2023 рік
Індустрія інноваційних рецептурних ліків стикається з цілою низкою проблем. Незважаючи на те, що виклики загальні, стратегічні рішення, які потрібно вирішити, складні та дуже індивідуальні. Потрійну проблему можна розділити на довгострокову, найближчу та майбутню, і всі вони мають однаковий кінцевий вплив: прибуток зменшується, а віддача від інвестицій у дослідження та розробки зменшується.
Протягом кількох десятиліть перехід вартості від первинної медичної допомоги до спеціальних продуктів приніс інші зміни. Порівняно з основними ринками первинної медичної допомоги кінця 1990-х – початку 2000-х років, на ринках спеціалізованої медичної допомоги відбувається все більш ранній конкурентоспроможний запуск, і частка ринку, досягнута кожним наступним запуском, поступово зменшується. У ключових сферах терапії 1990-х і 2000-х років кожні три роки випускалися здебільшого найпопулярніші засоби первинної медичної допомоги, такі як інгібітори протонної помпи, статини та антагоністи ангіотензину II. Тепер майже щороку в основних сферах спеціалізованої терапії, включаючи гепатит С, імуноонкологію та ВІЛ, відбувається конкурсний запуск. Це має прямий вплив: в епоху первинної медичної допомоги перші п’ять продуктів, які вийдуть на ринок, можуть очікувати глобальну частку вартості цієї терапевтичної сфери 10% або більше; тепер доступні лише перші три запуски, і перехід від першого до ринку до послідовників стрімкий. Витрати великих компаній на дослідження та розробки зросли на 44% з 2016 року.2 Збутові, загальні та адміністративні витрати для тієї ж великої фармацевтичної когорти дещо знизилися як відсоток від продажів, але в абсолютному вираженні вони зросли.
Проблема довгострокового повернення інвестицій зараз ускладнюється: починаючи з 2020 року, за винятком вакцин і терапевтичних засобів проти COVID, інноваційні запуски в середньому гірші, ніж аналоги до 2020 року. Насправді за перші шість місяців продажі зменшилися майже на 20%. Це скорочення зберігається, оскільки найперші запуски у 2020 році все ще мали низьку ефективність запусків до пандемії в еквівалентний момент часу в 2022 році. Ця тривожна тенденція зумовлена поїздками пацієнтів і невиконаними курсами лікування, зменшенням кількості пацієнтів, доступних для запусків, часом інтерактивної взаємодії, який фармацевтичні представники проводять з лікарями , і скорочення бюджетів на нові ліки.
Усі ці труднощі збережуться у 2023 році, але бюджетні проблеми прискоряться, ставши домінуючою темою до кінця десятиліття. Закон про зниження інфляції (IRA), ухвалений у США у 2022 році, обіцяє кардинальні зміни у фінансуванні рецептурних ліків у США, що може мати наслідки для того, що великі фармацевтичні компанії вирішать розробити та вивести на ринок у всьому світі, оскільки США представляють 60% або більше типових Сукупні глобальні продажі за перші п’ять років інноваційного запуску. Воно не одне. Усі основні європейські країни та Японія перебувають у процесі контролю або планування значних заходів щодо контролю над бюджетами, управління цінами або управління впровадженням нових ліків. Китай не є панацеєю від інновацій. Суворі заходи вимагають суттєвих знижок на нові ліки, які потрапляють у Національний перелік ліків, що відшкодовуються, подібно до того, як закупівлі на основі об’єму знижують вартість старих ліків.
Класичний стратегічний аналіз може запропонувати три варіанти вирішення проблеми окупності інвестицій: скоротити витрати, відкрити нові географічні регіони або змінити портфель. Насправді перші два варіанти мають дуже обмежений потенціал. Витрати на дослідження та розробки є викликом «Червоної королеви» фармацевтики, вони постійно зростають через тиск конкуренції, технологій і системи охорони здоров’я. Інші витрати, незважаючи на те, що вони керовані, не можуть бути ані ліквідовані, ані зменшені до такої міри, що вони істотно змінюють рентабельність інвестицій. Що стосується географічних параметрів, то цифри вражаючі: на вісім провідних ринків країн припадає понад 90% продажів інноваційних ліків за перші п’ять років, і жодна країна за межами цієї вісімки не перевищує 4% витрат світового фармацевтичного ринку. Це зміниться не скоро.
У той час як фармацевтична компанія повинна продовжувати досліджувати витрати та географію, де це можливо, єдиною середньостроковою стратегією із суттєвим потенціалом є зміна портфоліо – чи то в рамках існуючого пакета ліків, що відпускаються за рецептом, чи за межами суміжних компаній. Тому вибір портфеля великих фармацевтичних компаній у 2023 році, включаючи M&A, має особливий резонанс. Кнопка паузи була увімкнена для великих придбань протягом 2021 року та більшої частини 2022 року. У 2023 році це має змінитися, якщо компанії хочуть вплинути на рівень і швидкість трансформації портфеля, яка їм потрібна.
Наступна стаття цієї серії з трьох частин досліджуватиме три сфери розвитку та можливості для інноваційних медичних компаній.
Список літератури
1. https://www.iqvia.com/locations/middle-east-and-africa/events/2022/09/iqvia-africa-health-summit
2. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/global-trends-in-r-and-d-2022
Про автора
Сара Ріквуд має 30-річний досвід роботи консультантом у фармацевтичній галузі, до того як приєднатися до IQVIA, вона працювала у фармацевтичній стратегічній практиці Accenture. Вона має надзвичайно великий досвід вирішення питань міжнародної фармацевтичної промисловості, працюючи з більшістю провідних світових фармацевтичних компаній над проблемами в США, Європі, Японії та провідних ринках, що розвиваються, і зараз є віце-президентом Європейського маркетингу та лідерства в IQVIA , командою, якою вона керує 12 років. Вона отримала ступінь з біохімії в Оксфордському університеті.