Регулятори ЄС видають вказівки щодо децентралізованих випробувань –

ЄС опублікував нові рекомендації, спрямовані на заохочення використання децентралізованих клінічних випробувань (DCT) і гарантування того, що пацієнти, які в них беруть участь, мають захист свого здоров’я.

Рекомендації є частиною ініціативи ACT EU між Європейською комісією, Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) і групою керівників медичних агентств (HMA), запущеної на початку цього року, спрямованої на подальший розвиток ролі ЄС як центру клінічних досліджень. .

У своїй заяві регулятори зазначають, що мета DCT – завдяки цифровим інструментам, телемедицині та більш мобільній і місцевій медичній допомозі – полегшити участь пацієнтів у клінічних випробуваннях шляхом зменшення потреби їздити до центральних центрів випробувань.

Цей підхід, який ґрунтується на відвідуваннях лікарів на дому, дистанційному моніторингу та діагностиці, безпосередньому відправленні досліджуваних препаратів пацієнту та електронній інформованій згоді, має потенціал для того, щоб зробити клінічні випробування доступними для ширшої демографічної групи учасників і зменшити відсоток відсіву, додають вони.

У документі (PDF) визнається, що елементи дизайну DCT вже використовуються в клінічних дослідженнях, набувши обертів під час пандемії COVID-19. Нещодавнє дослідження Medidata виявило, наприклад, що до пандемії в 43% випробувань застосовувалася принаймні одна технологія DCT, але зараз цей показник зріс до 55% і, за прогнозами, протягом наступних п’яти років зросте до 66%.

Однак все ще існує потреба в інструкціях у таких сферах, як відповідальність спонсора/дослідника, електронна інформована згода, доставка експериментального медичного продукту та процедури, пов’язані з дослідженням, удома, а також управління даними та моніторинг випробувань.

Ключовим моментом у контексті наглядової відповідальності є те, що пацієнти рідше відвідують місце проведення обстеження, необхідно використовувати альтернативні методи моніторингу стану їх здоров’я та даних.

Учасники випробувань, дослідники та постачальники послуг, які беруть участь у випробуванні, повинні пройти навчання щодо використання цифрових інструментів, які використовуються в випробуванні, щоб забезпечити належний збір, перегляд і передачу даних, йдеться в документі.

Є також поради щодо процесу інформованої згоди, наприклад, початкове співбесіда, цифрові інформаційні листівки та методи отримання підписів, а також питання, які слід враховувати, якщо досліджувані препарати доставляються пацієнтам додому.

Також міститься огляд національних положень щодо конкретних елементів DCT, які будуть використовуватися в клінічних випробуваннях.

«Ці рекомендації в рамках ACT EU є першим і важливим кроком до роз’яснення використання децентралізованих клінічних випробувань у ЄС/ЄЕЗ європейською регуляторною мережею лікарських засобів», — кажуть партнери. «Очікується, що вони розвиватимуться в міру збільшення знань і накопичення досвіду».

Зображення OpenClipart-Vectors з Pixabay

Leave a Comment