Радники FDA підтримують протигрибковий препарат Cidara rezafungin –

Консультативний комітет FDA рекомендував схвалити протигрибкову терапію Cidara Therapeutics раз на тиждень резафунгіном, зробивши це першим новим варіантом лікування важких інфекцій, спричинених видами Candida, за десятиліття.

Комісія проголосувала 14 проти 1, що переваги препарату Cidara та Melinta Therapeutics, який застосовують раз на тиждень ехінокандіну, переважають його ризики як препарату першої лінії для лікування кандидемії та інвазивного кандидозу у дорослих, які мають обмежені альтернативні варіанти лікування або взагалі не мають їх.

Це рішення ставить Cidara та Melinta на курс на позитивний результат, коли FDA винесе свій вердикт щодо подання, яке має бути подано до 22 березня. У разі схвалення його продаватиме Melinta, яка ліцензувала права на нього в США в липні минулого року і вже продає цілий ряд антибактеріальних препаратів.

Резафунгін також перебуває на стадії регулятивної перевірки в Європі, де він буде продаватися компанією Mundipharma, рішення має бути прийнято пізніше цього року. Наразі Cidara зберігає права на протигрибковий засіб у Японії.

Резистентність до протигрибкових препаратів є зростаючою проблемою для видів Candida та часто недооцінюється аспектом антимікробної резистентності (AMR), що є глобальною кризою, що назріває. В огляді, опублікованому в журналі Nature минулого року, зазначено, що програми антимікотики часто виключають протигрибкові препарати, оскільки грибки «загалом нехтували як загрозу громадському здоров’ю».

Cidara подала заявку на схвалення препарату на основі випробування ReSTORE, яке досягло поставлених цілей, показавши, що внутрішньовенне введення резафунгіну один раз на тиждень було таким же ефективним, як і десятиліттями існуюча лікарська терапія каспофунгіном, яку потрібно вводити внутрішньовенно щодня. Він також надав підтверджуючі дані з фази 2 дослідження STRIVE.

Консультанти дійшли висновку, що дані не підтверджують рутинне використання резафунгіну, але сказали, що він має переваги перед поточними препаратами, які можуть бути важливими для пацієнтів, які не піддаються іншим методам лікування або не можуть їх приймати, наприклад, тому що їх не можна катетеризувати.

Позитивне голосування консультативного комітету не було гарантованим, особливо тому, що інформаційний документ, опублікований FDA напередодні засідання, ставив під сумнів достовірність об’єднання даних з двох досліджень, а також те, що було сказано як «обмежену» базу даних безпеки препарату. .

Рецензент FDA підкреслив нейротоксичний сигнал безпеки – тремор – який спостерігався в дослідженнях на приматах, а також у деяких пацієнтів, залучених до клінічних випробувань, з частотою, дещо вищою, ніж у каспофунгіну.

Акції Cidara виросли більш ніж на 16% після оголошення голосування. Melinta є приватною власністю після виходу з-під захисту від банкрутства в 2020 році.

Leave a Comment