Консультативна група Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) у середу рекомендувала другу вакцину проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) для людей похилого віку за стільки ж днів, влаштувавши змагання між виробниками, які прагнуть представити першу у своєму роді вакцину ринку.
Комісія з 12 членів проголосувала 10 проти 2, що вакцина, розроблена GlaxoSmithKline, є безпечною, і окремо проголосувала одноголосно, що дані свідчать про ефективність щеплення.
Подібно до даних, представлених у вівторок щодо вакцини, виготовленої компанією Pfizer, деякі члени комісії висловили занепокоєння щодо розладів нервової системи, таких як синдром Гійєна-Барре, які можуть бути пов’язані з уколом.
«Для вакцини, яку потенційно можна було б рекомендувати щороку всім віком від 60 або 65 років, ми повинні мати більше даних про безпеку. У мене є серйозні занепокоєння щодо безпеки», — сказала учасник дискусії Марі Гріффін, професор Медичного центру Університету Вандербільта.
Гріффін сказала, що не бачить необхідності поспішати із схваленням FDA. Рекомендація групи не є обов’язковою, але FDA зазвичай дотримується її.
«Це наш шанс отримати більше інформації про ці вакцини до їх ліцензування», — сказав Гріффін.
У здорових дорослих і дітей старшого віку RSV зазвичай викликає легкі симптоми, схожі на застуду, які зникають після помірного відпочинку та догляду за собою. Але це може призвести до важких захворювань у немовлят і літніх людей.
За даними федеральної статистики, RSV спричиняє від 60 000 до 160 000 госпіталізацій щорічно для дорослих старше 65 років у США та від 6 000 до 13 000 смертей.
В даний час не існує вакцини проти RSV ні для дорослих, ні для дітей.
І GSK, і Pfizer показали переконливі дані, які показують, що вакцини ефективні у дорослих віком від 60 років, хоча не було багато доказів того, наскільки вакцини можуть зменшити кількість госпіталізацій через RSV.
GSK заявив, що користь від запобігання захворювання переважатиме будь-які потенційні ризики.
«Ми дуже раді, що Консультативний комітет визнав силу даних про нашу вакцину та її потенціал для позитивного впливу на громадське здоров’я, одностайно проголосувавши за ефективність вакцини», — сказав у своїй заяві глобальний керівник відділу вакцин GSK Філ Дормітцер.
Голосування у вівторок щодо вакцини Pfizer було меншим; Комісія проголосувала 7-4 при одному утримався за те, що поточні дані підтверджують безпеку вакцини, і 7-4 при одному утримався на користь її ефективності, заявивши, що вакцина належним чином захищає людей похилого віку від захворювань нижніх дихальних шляхів, пов’язаних з RSV.
Вакцина GSK була приблизно на 83 відсотки ефективна для запобігання захворюванням нижніх дихальних шляхів у людей віком 60 років і старше, і вона була ефективною на 94 відсотки для запобігання важким захворюванням.
Захворювання було визначено як ще два симптоми, такі як задишка, хрипи, кашель, низьке насичення киснем або потреба в добавці кисню.
І GSK, і Pfizer отримали пріоритетний розгляд FDA, що скорочує термін схвалення на чотири місяці. Очікується, що період перевірки завершиться в травні 2023 року для обох знімків.
Якщо FDA схвалить вакцини, Консультативний комітет Центрів з контролю та профілактики захворювань з практики імунізації збереться, щоб видати рекомендації щодо того, як і коли використовувати вакцини.