Наприкінці минулого року pharmaphorum поспілкувався з Беном Чаллісом з AstraZeneca, віце-президентом і керівником відділу трансляційної науки та експериментальної медицини, серцево-судинної системи, нирок і метаболізму (CVRM), а також Магнусом Йорнтен-Карлссоном, виконавчим директором Unify.
Unify, запущений у грудні 2020 року, є додатком AstraZeneca для пацієнтів і інструментом підтримки клінічних випробувань. Він уже працює в масштабах усієї компанії, використовується в понад 28 країнах і доступний 62 мовами.
Розсікаюча неоднорідність
Щоб розпочати обговорення, pharmaphorum запитав керівників про інноваційний рух AZ у прецизійній медицині.
«Відставання в розробці ліків від хронічних захворювань є високим, часто через те, що для клінічних випробувань відбирають не тих пацієнтів», — пояснив Чалліс. «Прецизійна медицина може допомогти нам вирішити цю проблему, дозволяючи нам відбирати пацієнтів для найбільш відповідних клінічних випробувань на основі біології їх основного захворювання та механізму дії препарату».
«Хронічні захворювання неоднорідні та складні, — продовжив він. «Виявлення цієї неоднорідності є центром поточних дослідницьких зусиль AstraZeneca, і ця інформація може бути безпосередньо використана для ідентифікації молекулярних біомаркерів, які будуть стратифікувати пацієнтів».
Цифрові технології та клінічні випробування без тертя
Вибух цифрових технологій допоміг розробці ліків за останні роки, відкривши шляхи для зустрічі з пацієнтами там, де вони є, і дозволивши «досвід випробувань без тертя» – по суті, децентралізованих випробувань.
«Наразі клінічні випробування відходять від 100% залежності від клінічних лабораторій і переходять до вдосконаленого домашнього тестування», — сказав Йорнтен-Карлссон. «Але, щоб справді змінити охорону здоров’я для суспільства, наше довгострокове бачення передбачає безперервний моніторинг життєво важливих показників та загального стану здоров’я пацієнтів. Саме це одного разу сприятиме ранньому виявленню захворювань і призведе до покращення результатів для нашого населення».
«[Patients] може бути географічно ізольованим або […] не можуть легко отримати доступ до місця проведення клінічних випробувань через серйозність свого захворювання», – розширив Чалліс. «Ми прагнемо створити безпроблемний досвід випробувань, що, по суті, означає зустріч із пацієнтом там, де він уже є».
«Навіть якщо пацієнтам доводиться їздити на місце, Unify допомагає їм підготуватися до візиту, надаючи детальну інформацію про те, що передбачає візит», — сказав він.
У цьому випадку компанія прагне позбавити пацієнтів необхідності організовувати власний транспорт, надаючи таксі та догляд за дітьми під час пробних відвідувань.
Рівень вибуття та збір даних
«[Around] 15% пацієнтів кидають участь, головним чином через тягар у повсякденному житті та медичні причини, які не залежать від дослідження», – сказав Йорнтен-Карлссон. «Сподіваємося, що полегшення процесу сприятиме активізації участі та зменшить потребу повторно вербувати втрачених пацієнтів».
«Наша головна мета — застосувати інноваційні технології в клінічних випробуваннях, а також у реальному світі, щоб трансформувати охорону здоров’я», — пояснив він. «У майбутньому ми сподіваємося розширити безперебійний досвід за межі проведення самого дослідження, спілкуючись із пацієнтами як до, так і після».
«Завдяки можливості відстежувати нові кінцеві точки шляхом більш частого віддаленого збору даних, ми зможемо змінити те, як ми характеризуємо хвороби та наші ліки», — продовжив Йорнтен-Карлссон. «Наприклад, у листопаді Unify розпочала клінічну валідацію дистанційної спірометрії в рамках дослідження ХОЗЛ, допомагаючи клініцистам зустрічатися з пацієнтами там, де вони знаходяться. Це сталося завдяки новій можливості для медичних працівників виконувати тести функції легенів і показання PEF за допомогою віртуального візиту до пацієнта за допомогою пристрою, підключеного до Unify».
Крім того, дані з пристрою відображаються на веб-порталі HCP Unify у режимі реального часу. Це дає змогу команді HCP гарантувати надійні результати, поки пацієнт все ще перебуває з ними віртуально – це благо для пацієнтів, статистика, яка демонструє інтерес до участі в клінічних випробуваннях, зменшується, і лише від 3% до 5% осіб, які відповідають вимогам, беруть участь .
Майбутні зали очікування
Unify уже включає такі функції, як телемедицина, пряме постачання пацієнтам, нагадування про ліки, віддалений збір даних і підключені пристрої – AstraZeneca також створює цифрові кімнати очікування, щоб запропонувати пацієнтам засоби, за допомогою яких залишаються на зв’язку з потенційними майбутніми дослідженнями. і швидше знайти для них найкращу пробну версію.
«Основні функціональні оновлення в плані розвитку на 2023 рік включають eConsent, спрямований на те, щоб зробити згоду пацієнтів більш простою в рамках дизайну клінічних випробувань, вимірювання ЕКГ і моніторинг життєво важливих ознак, а також домашнє тестування на захворювання нирок через підключений пристрій, », – сказав Йорнтен-Карлссон pharmaphorum.
Про опитуваних
Магнус Йорнтен-Карлссон, виконавчий директор Unify в AstraZeneca, контролює розробку та впровадження цифрових інструментів для пацієнтів і клінічних центрів, які мають потенціал для трансформації клінічних досліджень для пацієнтів. Зараз він очолює розробку першого цифрового рішення для пацієнтів AstraZeneca під назвою Unify, трансформаційного наскрізного цифрового рішення, яке фактично об’єднує всіх учасників клінічних випробувань. Йорнтен-Карлссон має понад 30 років досвіду роботи у фармацевтичній промисловості, що охоплює низку сфер, але з 2013 року він зосередив свою кар’єру на цифровій медицині та цифровій терапії.
Бен Чалліс, віце-президент і керівник відділу трансляційної науки та експериментальної медицини, серцево-судинної системи, нирок і метаболізму (CVRM) в AstraZeneca, очолює відділи перевірки людських цілей, біомаркерів і точної медицини компанії. Як практикуючий лікар, він тісно співпрацює з керівниками груп у ранніх і пізніх дослідженнях CVRM. Чалліс допомагає визначити першочергові дослідження CVRM на ранній стадії та бере участь у багатьох ініціативах у ранньому портфоліо CVRM.