Не буде гіперболою припустити, що нові біофармацевтичні компанії (EBP) тримають ключ до успіху всієї екосистеми охорони здоров’я. За даними IQVIA Institute for Human Data Science, відділу досліджень і аналізу IQVIA, EBP становлять 65% від загального портфеля розробки ліків, який наразі становить майже 4000 препаратів, що більш ніж удвічі перевищує кількість у 2016 році. Крім того, 7% від конвеєр розробляється EBP у партнерстві з більшими фірмами, тому 72% усіх препаратів у конвеєрі розробки мають штамп EBP.1 EBP представляють 78% активного конвеєру в невеликій, але критичній галузі клітинної та генної терапії, що відіграватиме значну роль у збільшенні доходів у наступні роки. EBP — це маленькі рибки у дуже великому ставку, але вони є невід’ємною частиною фармацевтичної екосистеми.
Якість інновацій від EBP та великої фармації
Pharm Exec звернувся до Білла МакКлеллана, керівника центру передового досвіду для запуску IQVIA, щоб краще зрозуміти роль EBP. Макклеллан очолює команду, яка відповідає за розвиток інтелектуального лідерства, щоб забезпечити інноваційні підходи до запуску бренду. Дослідження зосереджено на залученні пацієнтів, прийнятті лікарів, які призначають рецепти, і продуктивності, а отримані результати сприяли створенню пропозицій, зосереджених на стратегії запуску, тактиці комерціалізації та моніторингу ефективності.
За підрахунками МакКлеллана, за останні 10 років EBPs у США випустили 275 фірмових продуктів, причому 75% із них вирішили самостійно запустити актив. Решта — це компанії чи активи, які купуються або беруть участь у певному типі партнерства — кожного разу, коли ви вступаєте в партнерство, розмір вашої частки зменшується. Чи розумно йти самостійно? «Звідси справді постає запитання: яка якість продукту, який розробляється з точки зору інновацій як для EBP, так і для великих фармацевтичних компаній?» запитує Макклеллан. «Ми оцінюємо інновації за допомогою різних атрибутів, які нові продукти перевищуватимуть стандарт догляду, таких як відносне покращення ефективності, дозування та покращення переносимості, а також фактори адміністрування чи зручності. І цифри для EBP та великих фармацевтичних компаній майже ідентичні».
Дані IQVIA щодо інновацій показують, що 43% усіх активів, розроблених EBP, класифікуються як інноваційні порівняно з показником великих фармацевтичних компаній, який становить приблизно 45%. Таким чином, з точки зору інновацій, вони знаходяться на практично рівних умовах — виходять на етап комерціалізації з такими ж привабливими продуктами.
Чи успішні EBP, коли вони комерціалізуються?
Багато компаній приймають рішення на основі прогнозів, включаючи ціни, розмір торгового персоналу та підхід до ринку. І вони часто оцінюють успіх на основі прогнозованих досягнень, але це трохи проблематично, тому що більшість прогнозів помилкові та часто завищені. Сорок відсотків світових продажів ліків у період з 2009 по 2017 роки не виконали дворічні прогнози продажів.2
Команда IQVIA МакКлеллана визначає успіх комерціалізації чотирма факторами: здатністю генерувати дохід; здатність генерувати частку ринку; конкурентний рейтинг, який подібний до частки ринку, але вимірює інтенсивність конкуренції на ринку, на який виходять бренди; і, що найбільш показово, коли йдеться про комерціалізацію, відповідальність за просування: чи витрачають компанії кошти на просування, і чи це ефективно?
«Тут відмінності починають ставати очевидними», — зазначає Макклеллан. «П’ятдесят сім відсотків активів великої фармацевтичної компанії – це те, що ми вважаємо успішним. Компанії EBP, з іншого боку, значно нижчі — ми бачимо, що рівень успішності становить 39%. Отже, є значний розрив — чому це? І це причина чи наслідок?»
Суть: глибокі кишені та цифрові дані
Як правило, великі фармацевтичні компанії мають значно глибші кишені, ніж EBP. І якщо взяти до уваги середнє просування активу, розробленого EBP, порівняно з активом, розробленим великою фармацевтичною компанією, Макклеллан виявив, що в середньому за останні 10 років великі фармацевтичні компанії, як правило, інвестували в просування вдвічі більше, ніж EBP. . І якщо ви порівнюєте просування з середніми продажами та визначаєте рентабельність інвестицій, великі фармацевтичні компанії історично отримували 2,5 дол. США за кожен витрачений долар, тоді як EBP отримують 1,5 дол. США за кожен витрачений долар.
Це досить значна різниця; Тим не менш, за останні два роки, з вимушеним пандемією прийняття цифрових технологій, розрив починає скорочуватися. Комерціалізація гри перетворилася на примусову віртуалізацію. Більше не все залежить від розміру традиційного торгового персоналу — загальновідомо, що доступ представників до медичних працівників (HCP) різко скоротився, особливо при особистій зустрічі, оскільки лікарі віддають перевагу більш гібридному підходу залежно від терапевтична область. І частота, або кількість точок взаємодії з медичними працівниками, також впала з обриву, тому важливо, щоб компанії надавали справжню, персоналізовану цінність медичним працівникам за мінімальних можливостей взаємодії.
Загалом підхід змінився на поєднання особистого та гібридного, а також значно більше багатоканального/цифрового підходу. Ця модель виходу на ринок, ймовірно, принесе користь меншим EBP. Biohaven і ліки від мігрені Nurtec ODT є одним із прикладів. Компанія була невеликою, скромною та майже повністю віртуальною навіть до того, як почалася пандемія. Тож, хоча на початку більшість відкладали запуски на початку 2020 року, вони використовували низку інтелектуальних цифрових методів і схилялися до кількох інших ключових напрямків.
Які з цих ключів? Увага (і готівка), що приділяється доступу до ринку, обізнаності та загальній стратегії виходу на ринок, є трьома факторами, які призводять до успіху чи невдачі, як стверджує Макклеллан з IQVIA.
Доступ до ринку для успіху
Доступ до ринку має вирішальне значення — він може зробити або зламати нещодавно випущений продукт і компанію, якщо на те пішло. За словами Дена Сонтупе, ветерана галузі та асоційованого партнера, керуючого директора The Bloc Value Builders: «Якщо ви головний фармацевт в Aetna, Cigna або Caremark, вони не збираються приймати зустрічі з невеликою біофармацевтичною компанією. якщо це не нове, диференційоване та справді значний вплив на результати. Найголовніше, це має бути щось, що заощадить їм гроші».
Таким чином, EBP, які добре керують цим, мають сильну клінічну та економічну пропозицію для платників і пацієнтів, досвідчені команди для ведення переговорів із зацікавленими сторонами доступу до медичної допомоги та демонструють здатність надавати доступний продукт і відповідну підтримку відповідним пацієнтам. Простіше кажучи, велика фармацевтична компанія має набагато більше важелів впливу завдяки статусу, досвіду та успіху, попереднім стосункам і значній мірі внутрішньої обізнаності.
обізнаність
«Компаніям EBP трохи складніше, оскільки вони не лише запускають бренд, але й часто засновують компанію», — розповідає Макклеллан. Pharm Exec. «Те, що ми бачимо, полягає в тому, що бренди, які успішно працюють, — це бренди, які дійсно мають сильну обізнаність ще до запуску».
EBP можуть поширювати обізнаність, висвітлюючи свою наукову платформу та зміцнюючи довіру, що зазвичай досягається за допомогою сильної стратегії публікації на ранніх стадіях процесу, конференційної освіти та стратегії зв’язку з медичною наукою (MSL).
Рагу Редді, головний адміністративний директор SurgCenter of Western Maryland, LLC, амбулаторного хірургічного центру, наголошує на важливості конференцій. «Якщо є новий чудовий препарат, який не є продуктом типу «я теж», він приверне багато уваги незалежно від того, який метод реклами використовується», — каже він. «Але я справді вважаю, що найбільше уваги привертає презентація конкретного продукту на конференції, навіть якщо маркетингову частину вилучено та представлено неупереджено».
Є багато варіантів, які слід розглянути, коли ви запускаєте комерційний продукт вперше. Ви співпрацюєте з великою фармацевтичною компанією? Це миттєво забезпечує готівку і, як зазначалося, може збільшити ймовірність успіху. Однак партнерство зменшує частку, яку EBP забирає у підприємства. Окрім грошей і ймовірності успіху, партнерство з великою фармацевтичною компанією одразу додає досвід у формі технічної експертизи та ресурсів, а також обізнаність. Це відкриває багато дверей для продукту та компанії EBP, сприяючи комерціалізації та зменшуючи ризики. Крім того, є набагато більша ймовірність події ліквідності, наприклад M&A або IPO.
Можливо, було б гарною ідеєю піти партнерським шляхом для першого препарату, випущеного на ринок, щоб служити прискореним курсом для підготовки до наступних запусків. EBP повинні підтримувати ці альянси паралельно зі своїми зусиллями зі збору коштів і розуміти, що ця співпраця забезпечує вкрай необхідний захід зниження ризику та більшу ймовірність події ліквідності.
Цілі виходу на ринок
Зрештою, стратегія виходу компанії на ринок має забезпечувати чіткий шлях через усі канали, з добре продуманими та визначеними ключовими гравцями, а також вона має бути на місці та готова долати всі виклики, які може запропонувати ринок. Подумайте про це на ранній стадії, коли вирішуєте, як підійти до першого кроку до розробки та запуску ліків. За даними Deloitte, «Більшість нових ліків продовжують продовжувати траєкторію прибутку, встановлену на момент запуску. Близько 70% продуктів, які не відповідають очікуванням під час запуску, залишаються такими ж і в наступні роки, а близько 80% продуктів, які відповідають або перевершують очікування, продовжують відповідати очікуванням і пізніше». 3 Невдача з ефективним запуском призводить до поганих результатів і, зрештою, до краху як продукту, так і компанії. З цим першим продуктом багато цікавого.
Фран Полларо є старшим редактором Pharmaceutical Executive, з яким можна зв’язатися за адресою fpollaro@mjhlifesciences.com.
Список літератури
- https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/emerging-biopharma-contribution-to-innovation/iqvia-institute-emerging-biopharmas-contribution-to-innovation-forweb.pdf? _=1668541637100
- https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/ready-for-launch-reshaping-pharmas-strategy-in-the-next-normal
- https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/successful-drug-launch-strategy.html