Підбадьорена новими даними, компанія Newron Pharmaceuticals заявила, що пізніше цього року розпочне реєстраційне дослідження потенційного блокбастера евенаміду при резистентній до лікування шизофренії (ТРС).
Італійська біофармація заявила, що вирішила продовжити нове дослідження після оцінки результатів 100 пацієнтів із TRS у відкритих дослідженнях, які отримували препарат-модулятор глутамату як доповнення до поточної терапії протягом більше шести місяців.
Результати досліджень 014 і 015 показують статистично значуще покращення на 30-му тижні за шкалою позитивного та негативного синдрому (PANSS), при цьому частка пацієнтів, які, як вважається, відповіли на лікування, зросла більш ніж вдвічі до 16,5% у групі евенаміду.
За словами Ньюрона, також спостерігалося постійне покращення симптомів TRS після шести місяців лікування та «значне покращення» показників симптомів порівняно з шеститижневим зчитуванням.
Нове ключове дослідження в TRS проводитиметься паралельно з триваючим дослідженням Newron 3 фази (дослідження 008A) евенаміду проти плацебо протягом чотирьох тижнів у пацієнтів із шизофренією, яке розпочалося у вересні 2021 року та має отримати результати в першій половині цього року. .
«Нові терапевтичні варіанти вкрай необхідні для резистентної до лікування шизофренії, яка зустрічається приблизно у однієї третини пацієнтів», — прокоментував Раві Ананд, головний медичний директор Newron.
«Дані, які порівнюють вплив евенаміду через шість тижнів і шість місяців, опубліковані сьогодні, свідчать про те, що спостерігалося не тільки стійке покращення ключових показників, але й частка пацієнтів, які досягли клінічно значущого покращення, з часом зросла», — пояснив він.
Дані про побічні ефекти відкритих досліджень також були обнадійливими, допомогли применшити занепокоєння щодо безпеки евенаміду для серцево-судинної системи та центральної нервової системи, які виникли у 2019 році.
Аналітики компанії Edison раніше заявляли, що комерційні можливості для евенаміду «потенційно величезні», враховуючи величезну незадоволену медичну потребу серед пацієнтів із шизофренією, які не реагують на поточний арсенал лікарських засобів, і змодельували 900 мільйонів доларів продажів як додаткову терапію. поодинці.
Препарат є блокатором натрієвих каналів, який, як вважають, працює, блокуючи постсинаптичне вивільнення глутамату, нейромедіатора, і пропонує альтернативний механізм існуючим лікам від шизофренії, які блокують дофамін.
Newron вже продає Xadago (сафінамід) як додатковий засіб для лікування хвороби Паркінсона, отримавши схвалення в 2017 році після марафонських зусиль з розробки ліків, які також зазнали затримок.
Останнім часом доходи італійської компанії зумовлювалися роялті від Xadago, яка зараз зіткнулася з загрозою конкуренції з дженериками, і Едісон вважає, що схвалення evenamide є «найважливішим короткостроковим каталізатором для компанії». Нові дані можуть прискорити партнерські зусилля щодо препарату цього року.