Згідно з результатами дослідження BIOVASC, негайна повна реваскуляризація під час індексної процедури може стати новою парадигмою лікування пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ГКС) і багатосудинним захворюванням.
У дослідженні пацієнтів із ГКС та багатосудинним захворюванням негайна повна реваскуляризація була не гіршою за поетапну повну реваскуляризацію щодо первинного комплексного результату та була пов’язана зі зменшенням частоти інфаркту міокарда (ІМ) та незапланованої реваскуляризації, спричиненої ішемією.
Дослідження BIOVASC було представлено 5 березня Роберто Ділетті, доктор медичних наук, Медичний центр Університету Еразма, Роттердам, Нідерланди, на науковій сесії Американського коледжу кардіології (ACC)/Всесвітнього конгресу кардіологів (WCC) 2023 р. Одночасно було опубліковано дослідження. онлайн в Ланцет.
“Ми не виявили раннього сигналу безпеки проти негайної повної стратегії реваскуляризації”, – заявляють автори в Ланцет документ, додаючи: «Лікарі не повинні турбуватися про потенційні ризики, пов’язані з негайним лікуванням невинних уражень».
Вони зазначають: «Ця стратегія може бути особливо ефективною у пацієнтів лише з двосудинним захворюванням і досить простими ураженнями, з високою ймовірністю успіху процедури без надмірного використання радіації, контрастного барвника чи інших ресурсів».
Дослідження також показало коротше перебування в лікарні з негайною повною стратегією реваскуляризації.
«Негайна повна реваскуляризація може мати потенційні економічні переваги для здоров’я через нижчу частоту інфаркту міокарда, включаючи спонтанний інфаркт міокарда, незаплановану реваскуляризацію, а також коротший загальний термін перебування в лікарні», – підсумовують дослідники.
Представляючи свою презентацію, Ділетті пояснив, що численні дослідження встановили клінічні переваги повної коронарної реваскуляризації порівняно з ексклюзивною реперфузією причинного ураження, але оптимальний час для реваскуляризації невинного ураження залишається неясним.
У дослідженні BIOVASC, проведеному в Бельгії, Італії, Нідерландах та Іспанії, брали участь 1525 пацієнтів з ІМ з підйомом сегмента ST (ІМ ST) або ГКС без STEMI та багатосудинним ураженням коронарних артерій з чітко ідентифікованим ураженням причиною.
Їх випадковим чином розподілили на негайну повну реваскуляризацію (черезшкірне коронарне втручання [PCI] спочатку причинного ураження, а потім інші невинні ураження, які оператор вважає клінічно значущими під час індексної процедури) або поетапна повна реваскуляризація (ЧКВ лише винного ураження під час індексної процедури та ЧКВ усіх невинних уражень, які вважаються клінічно значущими протягом 6 тижнів після процедури індексу).
Первинним результатом була сукупність смертності від усіх причин, ІМ, будь-якої незапланованої реваскуляризації, викликаної ішемією, або цереброваскулярних подій через 1 рік після процедури індексу.
Дослідження мало ефективність, причому ефективність негайної та поетапної повної реваскуляризації вважалася досягнутою, якщо верхня межа 95% ДІ співвідношення ризиків (HR) для первинного результату не перевищувала 1,39.
Серед досліджуваної популяції 40% пацієнтів мали STEMI, 52% мали не-STEMI і 8% мали нестабільну стенокардію.
У групі негайної повної реваскуляризації 16 пацієнтів не отримали повної реваскуляризації під час індексної процедури головним чином через подовжений час процедури, складність процедури або надмірне використання контрастного барвника.
У поетапній групі 30% пацієнтів пройшли всі наступні процедури під час індексної госпіталізації.
Результати показали, що первинний комплексний результат через 1 рік виник у 7,6% групи негайної реваскуляризації та в 9,4% групи поетапної реваскуляризації, відповідаючи критеріям не меншої ефективності (HR, 0,78; 95% ДІ, 0,55-1,11; П для неповноцінності = 0,0011).
Переваги стратегії негайної реваскуляризації над поетапною повною реваскуляризацією не було виявлено під час 1-річного спостереження (П для переваги = .17).
Однак у попередньо визначеному аналізі клінічних подій через 30 днів після індексної процедури негайна повна реваскуляризація була кращою за поетапну реваскуляризацію з точки зору сукупного первинного результату (2,2% проти 5,8%; ЧСС 0,38; П для переваги = 0,0007).
Результати за один рік показали відсутність різниці в смертності з усіх причин між двома групами, але в групі негайної повної реваскуляризації виявилося зниження ІМ (1,9% проти 4,5%) і менше незапланованих реваскуляризацій, спричинених ішемією (4,2% проти 6,7%) ).
Різниця в ІМ була здебільшого зумовлена спонтанними ІМ (не пов’язаними з процедурою), які переважно виникали в часовому вікні між індексною процедурою та запланованою датою поетапного втручання, і первинне невинне ураження було ідентифіковано як причину цих подій майже в всі випадки.
Аналіз підгруп показав подібні результати для популяції пацієнтів, включаючи вік, стать та прояви STEMI проти STEMI.
Високий рівень ІМ у поетапній групі
Обговорювач дослідження на сесії ACC, Діпті Ітхапорія, доктор медичних наук Каліфорнійського університету в Ірвайні, медична школа, сказав, що це «дуже важливе дослідження».
Вона висловила здивування щодо «надзвичайно високого рівня» ІМ у групі поетапної процедури та запитала Ділетті, чому це могло статися.
Він відповів, що оператор, можливо, неправильно оцінив причинне ураження або що пацієнти з ГКС можуть мати численні нестабільні бляшки, і «одне лікування винного ураження не допоможе».
Він додав: «Нам потрібно уважніше розглянути дані, щоб краще це зрозуміти, але в обох сценаріях негайна повна реваскуляризація запобігла б цим подіям».
Ітхапорія також зазначив низький рівень функціональної візуалізації, використаної в дослідженні.
Ділетті відповів, що це відображає поточну європейську практику, але він визнав, що «на мою думку, це зменшує нашу здатність виявляти причину ураження».
Коментуючи прес-конференцію ACC, Девід Молітерно, доктор медичних наук, Інститут серця і судин Гілла, Лексінгтон, Кентуккі, сказав, що випробування ставить питання: «Чи можемо ми виправити все відразу?» і результати свідчать: «Так, ми можемо».
Він сказав, що цей підхід мав перевагу усунути будь-яку невизначеність щодо того, яке саме ураження було причиною. «Ми просто все виправляємо — не залишаємо блокування».
Але він зазначив, що для деяких пацієнтів це може бути недоречним, наприклад, для пацієнтів із порушеною функцією нирок, яким слід уникати надмірної кількості контрастної речовини.
АКШ все ще потрібно розглянути
У коментарі, що супроводжує Ланцет Тобіас Пустьєнс, доктор медичних наук, Пітер Фрізендорп, доктор медичних наук, і Арнуд В.Дж. ван’т Хоф, доктор медичних наук, Інститут серцево-судинних досліджень Маастрихта, Нідерланди, зазначають, що більше половини пацієнтів з ГКС мають багатосудинну коронарну хворобу.
Вони кажуть, що результати випробувань свідчать про те, що «виконання стратегії негайної повної реваскуляризації, особливо в часи скорочення можливостей лікарні та дефіциту персоналу, не тільки приносить користь окремому пацієнту в клінічних результатах, але й може безпечно зменшити тиск на системи охорони здоров’я».
Але вони також зазначають, що можливість аортокоронарного шунтування (АКШ) не слід забувати, і що АКШ все ще залишається методом вибору у пацієнтів з діабетом або комплексною ішемічною хворобою серця.
Вони роблять висновок: «Результати дослідження BIOVASC просувають клінічну практику вперед від стратегії лише винуватця до негайної, повної стратегії реваскуляризації… Однак подальше тонке налаштування цієї стратегії лікування для обґрунтування ролі внутрішньокоронарної фізіологічної оцінки, внутрішньокоронарної візуалізації та керівництва потрібне рішення команди серця».
Випробування BIOVASC було підтримано необмеженим грантом на дослідження від Biotronik AG. Ділетті отримав інституційні гранти на дослідження від Biotronik, Medtronic, ACIST Medical Systems і Boston Scientific. ван’т Хоф отримав гранти на інституційні дослідження від Biotronik.
Наукова сесія Американського коледжу кардіологів (ACC)/Всесвітній конгрес кардіологів (WCC) 2023. Останні клінічні випробування. Представлено 5 березня 2023 року.
Ланцет. Опубліковано 5 березня 2023 р. Повний текст, коментар
Більше на theheart.org | Medscape Cardiology, слідкуйте за нами Twitter і Facebook