Клазосентан не досяг первинної кінцевої точки — запобігання клінічному погіршенню в результаті відстроченої церебральної ішемії (DCI) у пацієнтів з аневризмальним субарахноїдальним крововиливом (аСАК), згідно з результатами дослідження REACT фази 3.
Клазосентан — це швидкодіючий антагоніст рецептора ендотеліну А (ETA), який розробляється компанією Idorsia Pharmaceuticals як безперервна внутрішньовенна інфузія для запобігання клінічного погіршення в результаті DCI у пацієнтів після aSAH.
У заяві, в якій оголошуються результати топ-ліній, генеральний директор Idorsia Жан-Поль Клозель, доктор медичних наук, сказав сьогодні, що він «дуже розчарований негативним результатом REACT».
Компанія заявила, що «повністю проаналізує дані про ефективність і безпеку, щоб зрозуміти цей несподіваний результат».
Дослідження REACT було багатоцентровим, подвійним сліпим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням у паралельних групах, фаза 3, проведеним у 74 центрах у 15 країнах Північної Америки та Європи.
Дослідження оцінювало, чи зменшує клазосентан, доданий до звичайної медичної допомоги, ризик розвитку ускладнень, пов’язаних із церебральним вазоспазмом і постійним пошкодженням головного мозку, порівняно зі звичайною медичною допомогою.
У дослідженні взяли участь 409 пацієнтів віком від 18 до 70 років з аСАГ і ступенем 1-4 Всесвітньої федерації неврологічних товариств після одужання після мікрохірургічного кліпування або ендоваскулярної фіксації аневризми та «товстих і дифузних згустків» на комп’ютерній томографії.
Пацієнти були випадковим чином розподілені (1:1) на клазосентан або відповідне плацебо, які вводилися у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії в дозі 15 мг/год протягом 14 днів.
Компанія заявила, що опублікує дані REACT і їх інтерпретацію в науковій літературі «своїм часом».
Клазосентан схвалений в Японії для профілактики церебрального вазоспазму, пов’язаного з вазоспазмом церебрального інфаркту та церебральних ішемічних симптомів після аСАХ.
Препарат не схвалений у США, але в лютому 2006 року його було визнано орфанним препаратом.
Як повідомляв раніше в Медичні новини Medscapeу дослідженні CONSCIOUS-3 клазосентан знижував ризик спазму судин після аСАХ, але не покращував функціональні результати.
Більше від theheart.org | Medscape Cardiology, приєднуйтеся до нас Twitter і Facebook