Ліки від Альцгеймера Leqembi буде випущено зі знижкою до Aduhelm –

Терапія Альцгеймера Leqembi від Eisai і Biogen буде коштувати 26 500 доларів США на рік – трохи менше, ніж попередник Aduhelm, який зазнав несправності – після отримання умовного дозволу на препарат від FDA у п’ятницю.

Регулятор США надав прискорене схвалення антиамілоїдної терапії Leqembi (леканемаб) із досить широкою назвою для лікування пацієнтів із легкими когнітивними порушеннями або легкою стадією деменції, які підтвердили наявність амілоїдної патології.

Eisai та Biogen заявили, що вони вже подали додаткову заявку до FDA, щоб оновити її до повного, безумовного схвалення.

Обидві компанії сподіваються на менш агресивне розгортання Leqembi, ніж це було з його нещасливим попередником Aduhelm (адуканумаб), препаратом, який викликав суперечки з моменту його схвалення в 2021 році, і комерційно перерваний після того, як його використання було фактично обмежено. у клінічних випробуваннях.

FDA, яке піддалося критиці законодавцями США за «співпрацю» з розробниками Aduhelm у підготовці до схвалення, заявило, що антиамілоїдна терапія «являє собою важливий прогрес у поточній боротьбі за ефективне лікування хвороби Альцгеймера».

«Цей варіант лікування є новітньою терапією, спрямованою на лікування та вплив на основний процес хвороби Альцгеймера, а не лише на лікування симптомів хвороби», — прокоментував Біллі Данн, директор відділу нейронаук FDA.

Компанія Eisai, яка продаватиме препарат у США, заявила, що ціна в 26 500 доларів США є значно нижчою за «суспільну цінність на пацієнта» у 37 600 доларів на рік, яку вона змоделювала для Leqembi, беручи до уваги високу вартість догляду за людьми з хворобою Альцгеймера.

Ціна розроблена, щоб «сприяти ширшому доступу пацієнтів, зменшити загальний фінансовий тягар і підтримати сталість системи охорони здоров’я», — сказав виробник ліків. Aduhelm був запущений із ціною 56 000 доларів на рік, перш ніж негативна реакція спонукала Biogen знизити її до 28 000 доларів.

Він все ще перевищує виправданий діапазон цін у 8 500 і 20 600 доларів США, встановлений Інститутом клінічного та економічного огляду (ICER) у США, який зазначив у проекті звіту, опублікованому в грудні, що докази для леканемабу є «багатообіцяючими, але непереконливими».

Прискорене схвалення базується на даних фази 2, які демонструють, що Leqembi зменшує накопичення амілоїду в мозку, хоча проміжні результати дослідження фази 3 CLARITY-AD показали зниження когнітивних функцій на 27% порівняно з плацебо, яке, як стверджує компанія, є клінічно значущий.

Додаткова заявка Eisai та Biogen спиратиметься на дані CLARITY-AD, які мають бути завершені найближчими тижнями.

Інформація про призначення Leqembi, схвалена FDA, містить попередження щодо аномалій візуалізації, пов’язаних з амілоїдом (ARIA), які, як відомо, виникають при застосуванні антитіл цього класу, і дві компанії також радять лікарям проявляти «додаткову обережність» у разі утворення тромбів. Після повідомлень про смертельні випадки учасників випробувань пацієнтам, які приймають Leqembi, використовуються наркотичні засоби.

Незважаючи на схвалення, Leqembi все одно доведеться подолати перешкоди щодо відшкодування, встановлені Центрами медичної допомоги та медичних послуг США (CMS), які були розроблені для обмеження використання Aduhelm, але на даний момент також застосовуються до інших антиамілоїдних засобів. наркотиків, у тому числі Leqembi.

У п’ятницю CMS повідомила, що «вивчає наявну інформацію та може переглянути поточне охоплення» на основі аналізу даних щодо леканемабу, додавши, що на препарат не будуть поширюватися такі ж обмеження, якщо він отримає повне схвалення.

Якщо це так, то аналітики вважають, що Лекембі може досягти успіху там, де не вдалося Адухельму, і зрештою стати блокбастером із багатомільярдними продажами – хоча багато хто вважає, що це може статися повільно, оскільки потрібен час, щоб усунути тривалі суперечки та погані настрої навколо Адухельма. .

Leave a Comment