Згідно з результатами фази 1b, ленакапавір (Sunlenca; Gilead Sciences, Inc.) у поєднанні з досліджуваними широко нейтралізуючими антитілами (bNAbs) теропавімабом (GS-5423) і зинлірвімабом (GS-2872) добре переносився пацієнтами з ВІЛ. клінічне випробування, представлене на 30-й конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI). Дослідження показало, що через 6 місяців у 90% пацієнтів спостерігалося вірусологічне придушення ВІЛ.
«Нові варіанти лікування ВІЛ тривалої дії стануть рушійною силою наступного розділу в лікуванні та можуть допомогти задовольнити терапевтичні потреби та переваги людей, які живуть з ВІЛ. У цьому дослідженні ми виявили, що ленакапавір і bNAbs у комбінованому підході можуть зіграти важливу роль у майбутньому лікуванні ВІЛ», — сказав Джозеф Ерон, доктор медичних наук, провідний дослідник і керівник відділу інфекційних захворювань Університету ім. Медична школа Північної Кароліни, у прес-релізі.
Пізніше цього року дослідження фази 2 оцінюватиме схему застосування ленакапавіру з GS-5423 та GS-2872 для пацієнтів із вірусологічною супресією ВІЛ (РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл) порівняно з різними рівнями доз GS-5423 та GS- 2872. Кінцевими точками будуть безпека та ефективність.
Ленакапавір функціонує шляхом інгібування вірусної реплікації ВІЛ на кількох стадіях. Дослідники сподіваються, що його пропонують як пероральний та ін’єкційний засіб тривалої дії, доступний у різних дозах, у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, або як монотерапію для запобігання ВІЛ. Крім того, це єдине лікування ВІЛ, яке потребує 2 прийомів на рік.
Нове лікування тривалої дії було оцінено у дослідженні фази 1b, яке вивчало безпеку та ефективність GS-5423 та GS-2872 у дорослих із пригніченням вірусу та РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл і які отримували щонайменше 2 роки антиретровірусної терапії (АРТ).
Пацієнти були рандомізовані 1:1 у 2 групи активного лікування, обидві з яких замінили свою поточну АРТ на 927 мг підшкірного ленакапавіру (після перорального навантаження) та 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенного GS-5423. Основною відмінністю між групами лікування була доза GS-2872. Одна рука отримувала 10 мг/кг маси тіла, а інша 30 мг/кг маси тіла.
До 26 тижня у 18 із 20 учасників дослідження спостерігалася стійка вірусологічна супресія. Лише 1 учасник відмовився через вірусну супресію, а в 1 учасника відбулося вірусологічне відновлення. Найпоширенішими побічними явищами (ПД) будь-якого ступеня були реакції у місці ін’єкції та нудота, а про ПД 4 або 5 ступеня не повідомлялося та не призводили до припинення прийому препарату.
«Ми раді поділитися цими багатообіцяючими результатами, які зміцнюють потенціал ленакапавіру як основоположного агента для варіантів комбінованого лікування ВІЛ тривалої дії», — сказав Джаред Бетен, доктор медичних наук, віце-президент відділу клінічних розробок ВІЛ Gilead Sciences у пресі. реліз.
Ленакапівір оцінюється в численних ранніх і пізніх клінічних дослідженнях у дослідницькій програмі компанії, хоча він не є ліками від ВІЛ.
«Як лікар-клініцист, який прагне підтримати людей, які живуть з вірусом, які знаходяться під моїм наглядом, мені буде цікаво продовжувати оцінювати комбінований режим як потенційний варіант лікування ВІЛ тривалої дії двічі на рік», — сказав Ерон у прес-релізі.
довідка
Gilead Sciences, Inc. Gilead представляє позитивні дані, що підтверджують концепцію досліджуваного комбінованого режиму ленакапавіру з широко нейтралізуючими антитілами як потенційного підходу двічі на рік для лікування ВІЛ. Випуск новин. 22 лютого 2023 р. Перевірено 23 лютого 2023 р. https://investors.gilead.com/news/news-details/2023/Gilead-Presents-Positive-Proof-of-Concept-Data-for-Investigational-Combination-Regimen -of-Lenacapavir-with-Broadly-Neutralizing-Antibodies-as-a-Potential-Twice-Yearly-Approach-for-the-Treatment-of-HIV/default.aspx