Компанія Atara вперше в світі схвалила готову Т-клітинну терапію –

Atara Biotherapeutics стала першою біотехнологією, яка отримала схвалення регуляторних органів для Т-клітинної терапії на основі донорських клітин, а не покладаючись на клітини, зібрані у пацієнтів і оброблені в лабораторії.

Стандартна або «алогенна» терапія компанії tabelecleucel – тепер названа торговою назвою Ebvallo – була схвалена Європейською комісією як засіб другої лінії для лікування рідкісного та потенційно смертельного раку, який вражає деяких реципієнтів органів або кісткового мозку. .

Його можна застосовувати у дорослих і дітей віком від двох років із рецидивом або рефрактерним посттрансплантаційним лімфопроліферативним захворюванням, позитивним на вірус Епштейна-Барра (EBV+ PTLD), які отримували принаймні одну попередню терапію.

У деяких пацієнтів після трансплантації препарати, що пригнічують імунітет, які використовуються для запобігання відторгненню, можуть дозволити латентним EBV-інфекціям знову виникнути на поверхні та набрати обертів, що призведе до небезпечних для життя ускладнень, включаючи ракові ураження, які можуть призвести до смерті пацієнта всього за кілька тижнів або місяців.

Ebvallo, заснований на Т-клітинах, створених для націлювання та знищення В-клітин, інфікованих EBV, буде комерціалізувати в Європі французький виробник ліків П’єр Фабр. У жовтні комітет EMA з лікарських засобів для людини рекомендував його затвердити.

У фазі 3 дослідження ALLELE лікування було пов’язане із загальною частотою відповіді 50% у EBV PTLD після трансплантації органів і кісткового мозку. Показник однорічної виживаності 89% для пацієнтів, які відповіли на tab-cel, у порівнянні з 32% серед тих, хто не відповів.

«Схвалення Ebvallo в Європі є медичним проривом для пацієнтів із значними незадоволеними потребами», — сказав Паскаль Тушон, виконавчий директор Atara.

«Як перша алогенна, або донорська, Т-клітинна імунотерапія, яка отримала схвалення від будь-якого регуляторного органу в світі, це знаменує історичний момент для Atara, нашого європейського партнера, Pierre Fabre, і для ширшої галузі клітинної терапії».

В даний час представлені на ринку клітинні препарати Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Yescarta від Gilead Sciences (axicabtagene ciloleucel) і Tecartus (brexucabtagene autoleucel), Bristol-Myers Squibb Abecma (idecabtagene vicleucel) і Johnson & Johnson Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) є аутологічними, тобто їх заготовляють у самих пацієнтів.

Аутологічна терапія потребує складного виробничого процесу після збору врожаю, включаючи розробку для націлювання на ракові клітини та вирощування модифікованих клітин у лабораторії, перш ніж їх можна буде влити пацієнту. Цей процес може тривати кілька тижнів.

Минулого року компанія Atara отримала авансовий платіж у розмірі 45 мільйонів доларів США від П’єра Фабра, коли вона ліцензувала права на препарат у Європі, на Близькому Сході, в Африці та на інших ринках, що розвиваються, а також ще 320 мільйонів доларів у вигляді регулятивних і продажних етапів. Біотехнологія зберегла права на американський та інші ринки.

Leave a Comment