Комбінація Imfinzi/Imjudo від Азії підтримується в ЄС для лікування раку печінки та легенів –

Онкологічний портфель AstraZeneca продовжує розвиватися, і рекомендація щодо схвалення ЄС нової імунотерапевтичної комбінації Imfinzi/Imjudo призвела до низки регулятивних оновлень.

Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) підтримав схвалення інгібітора PD-L1 Імфінзі (дурвалумаб) та інгібітора CTLA4 Імджудо (тремелімумаб) як препаратів першої лінії для лікування поширеної або неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК), а також двох препаратів разом із хіміотерапією для раніше нелікований недрібноклітинний рак легені (НМРЛ).

Рекомендація ЄС надійшла невдовзі після того, як обидва показання були схвалені в США на основі результатів клінічних випробувань HIMALAYA та POSEIDON відповідно, які продемонстрували значне покращення загального виживання (ЗВ) порівняно з контрольними групами.

Imjudo є лише другим препаратом у своєму класі, схваленим в ЄС після Yervoy (іпілімумаб) Bristol-Myers Squibb, який використовується для лікування багатьох типів пухлин, але має добре відомі проблеми з переносимістю. Однак це не завадило препарату BMS стати продуктом у 2 мільярди доларів.

Грудневе засідання CHMP минулого тижня також призвело до рекомендації щодо препарату Enhertu від AZ і Daiichi Sankyo (трастузумаб дерукстекан) як монопрепарату другої лінії терапії для пацієнтів із раком молочної залози з низьким рівнем HER2, які отримували попередню хіміотерапію у зв’язку з метастазами або розвинули рецидив захворювання під час або протягом шести місяців після завершення ад’ювантної хіміотерапії.

Позитивний висновок, заснований на зниженні ризику смерті на 36% порівняно з хіміотерапією, що спостерігалося в дослідженні DESTINY-Breast04, також є результатом схвалення FDA щодо цього показання на початку цього року та переводить терапію, спрямовану на HER2, у новий напрямок.

Популяція пацієнтів із низьким HER2 набагато більша, ніж група HER2-позитивних, і аналітики припускають, що це може становити ще 3 мільярди доларів потенційних продажів для Enhertu.

Тим часом AZ також заявив про повне схвалення Європейської комісії для Enhertu як монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із поширеною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ), які отримували попередній режим на основі трастузумабу – ставши першим новим Препарат HER2 для цього типу раку в ЄС вже більше десяти років.

Приблизно кожен п’ятий рак шлунка є HER2-позитивним, і варіантів лікування мало, якщо хвороба прогресує після лікування першої лінії трастузумабом і хіміотерапії. Enhertu схвалено для HER2-позитивного раку шлунка в США з початку 2021 року.

Неідеальна ПЕРЛА

Серед усіх позитивних новин Аризона повідомила про невтішні результати дослідження PEARL щодо Imfinzi як монотерапії першої лінії для пізньої стадії 4 НМРЛ.

У дослідженні, яке проводилося в основному в Азії, Імфінзі не вдалося продемонструвати суттєве покращення загальної життєдіяльності порівняно з хіміотерапією на основі платини у пацієнтів, чиї пухлини NSCLC експресують високі рівні (25% або більше) біомаркера PD-L1.

Інгібітор PD-L1 зміг продемонструвати «клінічно значуще» збільшення ЗВ у пацієнтів із вищою на 50% експресією біомаркера, що є вторинною кінцевою точкою, але AZ визнав, що лікування цієї форми раку просунулося з моменту розробки дослідження. .

Відтоді комбінація імунотерапії з хіміотерапією стала стандартною терапією першої лінії для НДКРЛ без специфічних генетичних мутацій, які можна усунути за допомогою таргетних препаратів. Тим часом важливість PEARL для AZ була зменшена через схвалення комбінації Imfinzi/Imjudo як терапії першої лінії NSCLC у листопаді.

Leave a Comment