Після позитивних результатів фази 3 GSK очікує подання нормативних документів у першій половині 2023 року.
Відповідно до результатів проміжного аналізу з частини 1 Достарлімаб (Jemperli; GSK) у поєднанні зі стандартною хіміотерапією (карбоплатин-паклітаксел) з наступним застосуванням достарлімабу показали статистично значуще та клінічно значуще покращення у дорослих пацієнтів із первинно поширеним або рецидивуючим раком ендометрію. дослідження, що складається з 2 частин і розглядає комбінацію імунної онкологічної терапії та стандартної хіміотерапії.
Лікування відповідало первинній кінцевій точці виживаності без прогресування (ВБП), оціненої дослідником, у 2 попередньо визначених підгрупах — у пацієнтів із високою репарацією невідповідності (MMRp)/стабільною мікросателітною репарацією (MSS) і у пацієнтів із недостатньою репарацією невідповідності (dMMR)/високою нестабільністю мікросателітів (MSI-H).
«Пацієнтки з первинно прогресуючим або рецидивуючим раком ендометрію мають обмежені можливості лікування», — сказав у прес-релізі Хешам Абдулла, старший віце-президент, глобальний керівник онкологічного розвитку GSK. «Довгострокові результати залишаються незадовільними, і терміново потрібні нові варіанти лікування, щоб розвинути поточний стандарт лікування, яким є хіміотерапія на основі платини».
Достарлімаб плюс стандартна хіміотерапія з подальшим достарлімабом також показали можливий зв’язок із загальною виживаністю (ЗВ) в обох підгрупах. Недостатньо зрілих даних ОС, щоб зробити офіційну асоціацію.
Рак ендометрія, який вражає ендометрій, є найпоширенішим гінекологічним раком у Сполучених Штатах. Це також другий за поширеністю гінекологічний рак у світі. Приблизно 1 з 5 випадків діагностується на запущеній стадії, коли лікування стає дедалі складнішим.
Дослідники провели глобальне, рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження RUBY фази 3, що складається з 2 частин, щоб оцінити ефективність і безпеку комбінованої терапії достарлімабом для пацієнтів з первинно поширеним або рецидивуючим раком ендометрія.
Частина 1 оцінює достарлімаб плюс карбоплатин-паклітаксел, а потім достарлімаб проти карбоплатин-паклітаксел плюс плацебо, а потім плацебо. Частина 2 оцінює безпеку та ефективність достарлімабу з карбоплатином-паклітакселом, а потім достарлімабу та нірапарібу проти карбоплатину-паклітакселу та плацебо з наступним плацебо.
Серед популяцій підгруп пацієнтки з раком ендометрія в групі dMMR/MSI-H виявили статистично значущі та клінічно значущі переваги від комбінованої терапії достарлімабом. Комбінація Dostarlimab також позитивно вплинула на загальну популяцію пацієнтів. Крім того, дані свідчать про те, що пацієнти в підгрупі MMRp/MSS відчули клінічно значущі переваги PFS, згідно з дослідниками.
RUBY є єдиним дослідженням першої лінії для комбінації імуно-онкологічної терапії/стандартної хіміотерапії для покращення ВБП у пацієнтів із первинно поширеним або рецидивуючим раком ендометрія.
Достарлімаб – це антитіло, що блокує рецептор PD-1 (PD-1), яке зв’язується з рецептором PD-1 і блокує функцію ліганду. Він показаний для лікування пацієнтів із порушенням репарації невідповідності (dMMR) або високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H). Він також показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або поширеним раком ендометрію, які застосовували лікування, що містить платину.
PD-1-блокуюче антитіло демонструє незмінну безпеку та переносимість аналогічних схем. Нудота, алопеція, втомлюваність, периферична нейропатія, анемія, артралгія, запор і діарея є найпоширенішими побічними явищами достарлімабу та хіміотерапії.
«Грунтуючись на цих позитивних заголовних результатах випробування RUBY фази 3, GSK має намір отримати схвалення регуляторних органів для потенційного нового показання достарлімабу в лікуванні первинно поширеного або рецидивуючого раку ендометрія», — сказав Абдулла в прес-релізі.
довідка
GSK plc. Дослідження Jemperli (достарлімаб) RUBY фази III досягло своєї первинної кінцевої точки в запланованому проміжному аналізі у пацієнтів з первинно поширеним або рецидивним раком ендометрія. Випуск новин. 2 грудня 2022 р.