2 лютого 2023 р. – У наші дні легко пройти тест на COVID вдома, коли у вас є такі симптоми, як лихоманка та біль у горлі. Але коли тест негативний, наступним кроком до діагностики зазвичай є вихід із затишку вдома.
Але незабаром це може змінитися. FDA заявляє, що впевнене, що швидкі тести на грип і респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) у домашніх умовах, такі як тести на COVID-19, будуть готові.
Підрозділ Національного інституту здоров’я, який допоміг створити швидкі тести на COVID, підтвердив, що співпрацює з розробниками комбінованих тестів, які можуть шукати кілька респіраторних захворювань.
Комбіновані тести, які можуть шукати маркери більш ніж одного захворювання, називаються мультианалітними. У Європі та Австралії вже є безрецептурні тести, які виявляють грип та RSV разом із COVID-19.
«Ми будемо дозволяти тести на грип та/або RSV у домашніх умовах, які містять кілька аналітів з COVID», — сказав представник FDA WebMD. «Я не можу точно сказати, коли це станеться, але ми дуже хочемо це зробити».
За словами чиновника, можливість проведення такого тесту вдома відповідатиме цілям FDA щодо розширення справедливості та доступності охорони здоров’я.
Наразі процес розробки та подання заявки на схвалення FDA комбінованих тестів є менш складним і дорогим для розробників відповідно до спеціальних правил пандемії. Розробники отримують значну допомогу від Національного інституту біомедичної візуалізації та біоінженерії при Національному інституті здоров’я США (NIH), зокрема в області валідаційних досліджень.
Інститут уже допоміг розробити комбіновані тести, які можна використовувати в медичних закладах, каже його директор Брюс Тромберг, доктор філософії.
«Кілька з них мають форм-фактори, які виглядають так, ніби вони повинні бути повністю в домашніх умовах і без рецепта, – каже він. – Я оптимістично налаштований, що в кінцевому підсумку вони відповідатимуть показникам ефективності, встановленим FDA».
Тромберг називає поточне середовище для тестування в домашніх умовах «зміною парадигми». За оцінками його інституту, було виготовлено понад 6,5 мільярда тестів на COVID, у створенні яких допомогла його організація.
«Насправді ми, ймовірно, припинимо підрахунок, цифри просто такі великі», — говорить він про тепер уже універсальний тест на COVID.
Від пробірок до одноразової повсюдності
Оскільки використовуються мільйони чи навіть мільярди тестів на COVID, тестування вдома стало звичним явищем в житті Америки.
«Очікування громадськості щодо медичних тестів явно формуються по-різному через зручність, конфіденційність і швидкість отримання цих результатів вдома, і це добре», — написав Шеннон Геймонд, доктор філософії, президент Американської асоціації клінічної хімії. в електронному листі. Вона також є директором відділу клінічної мас-спектрометрії в дитячій лікарні Енн і Роберта Х. Лурі в Чикаго та доцентом кафедри патології в медичній школі Фейнберга Північно-Західного університету.
Оскільки культура пандемії підштовхує попит на тестування вдома, багато хто згадує епоху 1970-х років, відому як сексуальна революція, в центрі якої стояла автономія жінок над власним тілом. За цей час тестування на вагітність перемістилося з клінічних умов у приватне життя жінок.
«Мені дуже сподобався термін, я думаю, що це була реклама EPT, з 70-х років, що це була «приватна маленька революція», – каже історик Сара Лівітт, доктор філософії, колишній історик NIH, чий графік тестів на вагітність,Тонка синя лінія”, є одним із найпопулярніших історичних видань NIH. «Це переносить тест на вагітність у вашу особисту сферу, ви знову маєте над ним владу, і це ваша історія та ваше тіло, і ви можете розповісти людям, коли захочете».
П’ятдесят років тому тонка блакитна лінія не означала 15-хвилинного очікування, приблизно стільки, скільки сьогодні потрібно, щоб побачити результат тесту на вагітність або тесту на COVID.
«Одна велика відмінність полягає в тому, що коли перший домашній тест на вагітність з’явився на ринку в 1970-х роках, технологія тестування була набагато менш розвинутою, ніж сьогодні», — пояснив Геймонд. «Це означає, що перший домашній тест на вагітність був дуже складним у виконанні – він включав 10 кроків і таке обладнання, як пробірки, і користувачі повинні були тримати пробірки в місці, вільному від вібрації, протягом двох годин. Прості у використанні тести, з якими ми знайомі сьогодні, не були розроблені до 1988 року».
І тести на COVID, і тести на вагітність вдома викликали занепокоєння медичної спільноти щодо точності тестів і потенційних помилок користувачів.
«Оглядаючись назад, ці занепокоєння можуть здатися надто обережними, але ця взаємодія між інноваціями та обережністю є невід’ємною частиною забезпечення того, щоб медичні досягнення досягалися з першочерговою увагою до безпеки пацієнтів», — сказав Геймонд.
Найкращий підхід — це той, який використовує переваги домашнього тестування з досвідом, наявним у постачальників медичних послуг, які можуть порадити, коли тестувати, як інтерпретувати результати та визначити, чи потрібна додаткова медична допомога, сказала вона.
Майбутнє домашньої діагностики
Телебачення може бути дзеркалом того, як наука знаходить своє місце в нашій культурі, каже Лівітт.
«Я намагалася уявити, коли тести на COVID з’являться як культурний маркер у телевізійних шоу», — каже вона, зазначаючи, що крім тестів на вагітність, тести на ВІЛ і тести на батьківство знайшли свій шлях до сюжетів. «Я не знаю, в чому буде суть сюжету — можливо, тест, який знайшли у смітті, і чий це був тест?»
До того часу, коли тести на COVID з’являться на телебаченні, темпи розвитку технологій, можливо, вже принесли нову передову для тестування вдома. Хеймонд передбачає появу штучного інтелекту для домашньої діагностики.
«Звичайно, як і майже в усіх сферах охорони здоров’я, ми в лабораторній медицині очікуємо, що аналіз даних стане ще одним важливим напрямком інновацій і трансформацій», — сказала вона. «Це передбачає використання таких технологій, як штучний інтелект, для пошуку закономірностей і тенденцій у наборах даних охорони здоров’я, а потім використання цих висновків для виявлення вразливих пацієнтів до того, як вони захворіють, кращої персоналізації тестування та лікування та розширення робочих процесів людини під час клінічного тестування та інтерпретації результатів».
У більш короткостроковій перспективі Тромберг з Національного інституту біомедичної візуалізації та біоінженерії може передбачити програму, яка допоможе людям у сільській місцевості, які іноді називають «пустелями охорони здоров’я», проводити тестування вдома, а потім легко підключатися до медичної допомоги. Інститут уже допомагає пілотувати таку програму, яка передбачає тестування на COVID вдома та підключення до лікування в Пенсільванії. Він міг легко побачити таку програму, використовуючи домашні тести на грип і RSV.
«Люди явно хотіли б провести тестування вдома, якби вони могли», — каже Тромберг. «Це не така вже й велика натяжка, враховуючи, що багато людей уже відвідують телемедицину».