Зміна політики FDA посилює дебати щодо медикаментозного аборту

FDA втручається в ескалацію боротьби за політику щодо абортів, вживаючи заходів для розширення доступу пацієнтів до абортивного міфепристону в аптеках і лікарях. Агентство переглянуло положення, щоб дозволити місцевим аптекам видавати таблетки безпосередньо особам за рецептом, замість того, щоб вимагати від пацієнтів відвідувати сертифікованого лікаря, щоб отримати препарат. Пов’язана зміна також робить постійною політику дозволу постачальникам призначати ліки за допомогою телемедичних візитів.

Крім того, міністерство юстиції пояснило, що поштова служба США не є незаконною доставляти ліки для аборту, навіть у тих штатах, де діють суворі обмеження на переривання вагітності. У 20-сторінковому юридичному висновку, опублікованому 23 грудня, Міністерство юстиції підтвердило, що проста дія поштового відправлення дозволених ліків не порушує закон¹і що можуть бути обставини, навіть у штатах із суворими обмеженнями на аборти, де використання таких ліків дозволено. USPS звернулася до Міністерства юстиції за вказівками щодо цього питання, оскільки зусилля щодо доставки таблеток для переривання вагітності розширилися поштою в штатах із суворими обмеженнями щодо абортів після рішення Верховного суду в червні 2022 року про скасування встановлених федеральних прав на аборти.

FDA переглянуло свою політику відпуску міфепристону, змінивши певні положення своєї Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS) для препарату. Зміну подали виробники Danco Laboratories і GenBioPro, які виробляють загальну версію. Згідно з переглянутою REMS, мережеві та незалежні аптеки, які пройшли сертифікацію в програмі, можуть відпускати ліки безпосередньо пацієнтам, які пред’являють рецепт від сертифікованого лікаря, як пояснюється в огляді FDA щодо запропонованої модифікації REMS.²

Компанія Danco, яка виробляє міфепристон протягом 20 років, похвалила зміну політики FDA, відзначивши критичну важливість свого продукту в забезпеченні «безпечного та ефективного варіанту припинення ранньої вагітності» в той час, коли люди по всій країні «борються за аборт». послуги догляду».³ Виробник пояснює, що FDA змінило угоди між лікарем і пацієнтом у Mifepristone REMS і додало нову аптечну угоду, зазначивши, що воно буде поступово вводити ці зміни протягом кількох місяців, щоб уникнути збоїв у видачі міфепристону поточними постачальниками в клініках і лікарнях.

Крім того, FDA прагне полегшити пацієнтам отримання рецепта на міфепристон, вносячи постійні зміни в свою політику тимчасового доступу до медичних послуг у 2021 році. Агентство скасувало вимогу «особисто» відвідувати пацієнтів постачальників медичних послуг для отримання рецепта. щодо ліків для абортів, обмеження, спочатку підтримане ворогами абортів, які прагнули обмежити доступ до препарату.

Незважаючи на ці зміни в політиці FDA, жінкам у штатах із суворими обмеженнями щодо абортів все одно доведеться їздити до більш ліберальних штатів, щоб отримати міфепристон в аптеці. Водночас великі аптечні мережі можуть не поспішати сертифікуватися на відпуск таблеток для переривання вагітності. І роз’яснення того, що надсилання таблеток для аборту є законним, не очікується, що полегшить доставку пошти в штатах із жорсткою обмежувальною політикою.

Перегляд REMS і підтримка FDA призначення телемедицини ставить агентство прямо в центр загострення дебатів щодо доступу до медикаментозних абортів, на які зараз припадає половина абортів у США. Суди вже оскаржили початкове схвалення FDA міфепристону через ігнорування питань безпеки, і очікується, що нова політика спричинить хвилю судових позовів від груп, які виступають проти абортів, і державних установ, а також петицій громадян, які вимагають більш обмежувального маркування FDA на продукті. ці продукти.

Список літератури

1. https://www.justice.gov/olc/opinion/file/1560596/download
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/summary_review/2023/020687Orig1s025SumR.pdf
3. https://www.earlyoptionpill.com/wp-content/uploads/2023/01/DANCO_REMS-Modification_Annoucement_01.03.2023.pdf