Ефективність нового агента крільової олії ω-3 у пацієнтів з важкою гіпертригліцеридемією.

PMID: JAMA Netw Open. 4 січня 2022 р.; 5 (1): e2141898. Epub, 4 січня 2022 р. PMID: 34989797 Назва анотації: Ефективність агента з маслом криля Novelω-3 у пацієнтів із важкою гіпертригліцеридемією: рандомізоване клінічне дослідження. Резюме: ВАЖЛИВІСТЬ. Існує великий інтерес до нових композицій ω-3 з високою біодоступністю для зниження рівня тригліцеридів (ТГ) у крові. МЕТА: визначити ефективність і безпеку фази 3 природного криля з ейкозапентаєновою кислотою та докозагексаєновою кислотою як фосфоліпідними ефірами. (PLs) і вільні жирні кислоти (FFA) (ω-3-PL/FFA [CaPre]), виміряний за рівнями тригліцеридів натщесерце та іншими параметрами ліпідів при тяжкій гіпертригліцеридемії. ДИЗАЙН, УСТАНОВКИ ТА УЧАСНИКИ: це дослідження об’єднало результати 2 ідентичних рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих досліджень. TRILOGY 1 (Дослідження CaPre у зниженні дуже високих тригліцеридів) зараховує учасників у 71 центрі США з 23 січня 2018 року по 20 листопада 2019 року; У TRILOGY 2 зареєстровані учасники в 93 центрах США, Канади та Мексики з 6 квітня 2018 р. по 9 січня 2020 р. Пацієнти з рівнями тригліцеридів натщесерце від 500 до 1500 мг/дл із або без стабільного лікування статинами, фібратами чи іншими препаратів для зниження рівня холестерину, мали право брати участь. ВТРУЧАННЯ: Рандомізація (2,5:1,0) до ω-3-PL/FFA, 4 г/день проти плацебо (кукурудзяний крохмаль) протягом 26 тижнів. ОСНОВНІ РЕЗУЛЬТАТИ ТА ЗАХОДИ: первинним результатом було середній відсоток зміни рівня ТГ на 12 тижні; збереження протягом 26 тижнів було ключовим вторинним результатом. Іншими заздалегідь визначеними вторинними результатами були впливи на рівні холестерину ліпопротеїнів невисокої щільності (не-ЛПВЩ-Х), холестерину ліпопротеїдів дуже низької щільності (ХС-ЛПДНЩ), ХС-ЛПВЩ та холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ- C); безпечність і переносимість; та зміни рівня тригліцеридів у попередньо визначених підгрупах. РЕЗУЛЬТАТИ. Загалом було рандомізовано 520 пацієнтів із середнім (SD) віком 54,9 (11,2) років (339 чоловіків). [65.2%]), середній (SD) індекс маси тіла 31,5 (5,1) і вихідний середній (SD) рівень TG 701 (222) мг/дл. Двісті п’ятдесят шість пацієнтів (49,2%) були латиноамериканцями або латиноамериканцями; 275 (52,9%) мали цукровий діабет; і 248 (47,7%) отримували статини. В аналізі наміру до лікування рівні ТГ були знижені на 26,0% (95% ДІ, 20,5%-31,5%) у групі ω-3-PL/FFA та на 15,1% (95% ДІ, 6,6%-23,5%). у групі плацебо через 12 тижнів (середня різниця лікування, -10,9% [95% CI, -20.4% to -1.5%]; P = 0,02), зниження зберігається через 26 тижнів (середня різниця в лікуванні -12,7% [95% CI, -23.1% to -2.4%]; P = 0,02). Порівняно з плацебо, ω-3-PL/FFA не мав суттєвого впливу через 12 тижнів на середні відмінності лікування для холестерину не-ЛПВЩ (-3,2% [95% CI, -8.0% to 1.6%]; P = 0,18), холестерину ЛПДНЩ (-3,8% [95% CI, -12.2% to 4.7%]; P = 0,38), HDL-C (0,7% [95% CI, -3.7% to 5.1%]; P = 0,77) або ХС-ЛПНЩ (4,5% [95% CI, -5.9% to 14.8%]; P = 0,40) рівнів; відповідні відмінності через 26 тижнів становили -5,8% (95% ДІ, від -11,3% до -0,3%; P = 0,04) для рівнів холестерину не-ЛПВЩ, -9,1% (95% ДІ, від -21,5% до 3,2%; P = 0,15) для рівнів холестерину ЛПДНЩ, 1,9% (95% ДІ, від -4,8% до 8,6%; P = 0,57) для рівнів холестерину ЛПВЩ і 6,3% (95% ДІ, від -12,4% до 25,0% ; P = 0,51) для рівнів холестерину ЛПНЩ. Вплив на первинну кінцеву точку суттєво не відрізнявся залежно від віку, статі, расової та етнічної приналежності, країни, кваліфікаційного рівня ТГ, діабету чи використання фібратів, але мав тенденцію бути більшим серед пацієнтів, які приймали статини або інгібітори абсорбції холестерину на початку (середня різниця лікування, -19,5% [95% CI, -34.5% to -4.6%]; P = 0,08 для взаємодії) і з нижчими (нижчими від медіани) вихідними рівнями ейкозапентаєнової кислоти в крові плюс докозагексаєнової кислоти (-19,5% [95% CI, -33.8% to -5.3%]; P = 0,08 для взаємодії). ω-3-PL/FFA добре переносився з профілем безпеки, подібним до плацебо. ВИСНОВКИ ТА АКТУАЛЬНІСТЬ: Це дослідження показало, що ω-3-PL/FFA, новий продукт, отриманий з олії криля ω -3 препарат знижував рівень ТГ і був безпечним і добре переносився пацієнтами з тяжкою гіпертригліцеридемією. РЕЄСТРАЦІЯ ДЛЯ ВИПРОБУВАННЯ: ClinicalTrials.gov Ідентифікатори: NCT03398005 і NCT03361501.

читати далі

Leave a Comment