Дотримання нормативних вимог у децентралізованих випробуваннях –

Перш ніж загубитися серед величезних можливостей, які надає децентралізоване клінічне випробування (DCT), спонсори, які розглядають модель DCT, повинні пам’ятати, що це не універсальний підхід. Рішення DCT мають бути гнучкими, щоб працювати відповідно до рекомендацій належної клінічної практики, регіональних і національних нормативних вимог і вимог до конфіденційності, а також рекомендацій щодо клінічних випробувань щодо конфіденційності даних учасників.

Все це має важливе значення для спонсорів, оскільки непроведення випробувань відповідно до GCP та інших застосовних нормативних актів може призвести до того, що регуляторні органи відхилять дані, які генеруються для підтримки нових методів лікування та нормативних програм, а також покарання для компанії, починаючи від грошових штрафів до негативного впливу на репутацію.

Таким чином, проактивне планування регуляторних міркувань для повного життєвого циклу випробування, включаючи ключові приклади рішень DCT нижче, є гідним вкладенням ресурсів і бюджету.

Безпосередній підбір персоналу для пацієнтів

Подібно до того, як ми бачили суспільство сприйняття дистанційної та цифрової взаємодії, такої як віртуальні відеозустрічі та доставка продуктів, ми побачили позитивний вплив прямого охоплення пацієнтів у клінічних дослідженнях лікування та вакцин проти COVID-19.

Використовуючи дані реального світу з деідентифікованих та анонімних даних електронних медичних записів, даних претензій, реєстрів захворювань тощо, спонсори можуть вийти за рамки залучення пацієнтів на сайті, щоб охопити додаткових пацієнтів. Тонке налаштування зв’язку безпосередньо з пацієнтом (DTP), включаючи партнерство з компаніями соціальних мереж і налаштовану онлайн-рекламу, допомагає інформувати потенційних учасників про те, яку цінність може надати участь у дослідженні, особливо якщо вони живуть із особливими захворюваннями. Після того, як люди поінформовані про випробування, моделі DTP дозволяють зацікавленим учасникам зареєструватися одним клацанням миші через зручні платформи.

Завдяки легшому охопленню учасників і підвищенню обізнаності про випробування спонсори можуть краще впоратися з наймом, що є давньою проблемою на початку дослідження. Щоб переконатися, що переваги цього рішення DCT ефективно пом’якшують будь-які ризики або занепокоєння, спонсори повинні безпосередньо вирішувати нормативні вимоги, включаючи конфіденційність даних і проблеми безпеки щодо конфіденційної інформації про здоров’я.

По-перше, важливо пам’ятати про обмеження щодо цифрової реклами, оскільки цей новітній метод реклами має швидко змінювані вимоги, які можуть відрізнятися залежно від країни. Цифрові медіа-партнери також повинні переконатися, що вони відповідають нормативним вимогам і захищають інформацію користувачів. Зокрема, вимоги щодо безпеки даних, мінімізації та локалізації даних можуть відігравати важливу роль у налаштуванні правильної моделі набору DTP та процесу реєстрації учасників.

Деякі країни також обмежують передачу конфіденційної медичної інформації за межі своїх кордонів, що може стати додатковим викликом для реалізації моделі вербування DTP. У рамках будь-якої моделі DTP, враховуючи, що особиста інформація про учасника збирається до етапу отримання згоди на випробування, спонсори та їхні партнери з CRO повинні переконатися, що існує відповідна угода щодо збору та використання даних для визначення того, чи мають потенційні учасники право приєднатися суд.

Як зазначено нижче, щоб відповідати вимогам GCP та іншим нормативним вимогам, спонсори також повинні переконатися, що особиста інформація потенційних учасників не зберігається в їхніх системах і не є доступною для них у будь-якій якості. Швидше, модель DTP повинна зв’язати цих осіб зі слідчими.

DCT технології

Не дивно, що нові технології, інтегровані в клінічні випробування, суворо регулюються і повинні бути належним чином перевірені спонсорами, щоб підтримувати цілісність, доступність і конфіденційність даних і дотримуватись нормативних вимог перед розгортанням. Незалежно від того, чи спонсори створюють власні, купують чи ліцензують технології DCT, ці продукти повинні працювати та налаштовуватися відповідно до всіх відповідних правил і норм.

Створюючи власні платформи/системи DCT, спонсори можуть розміщувати технологію у своїх власних або сторонніх центрах обробки даних, які забезпечують підтримку користувачів і адміністрування системи. Незалежно від варіанту, якщо спонсор розміщує, використовує або має доступ до технології DCT, яка обробляє безпосередньо ідентифіковані дані про учасників дослідження та/або зберігає або виробляє первинну документацію, не створену на місці випробування, можливо, що деякі нормативні вимоги або GCP вказівки щодо конфіденційності даних не будуть дотримані.

Наприклад, у Європейській економічній зоні, де щорічно проводиться приблизно 4000 клінічних випробувань, життєво важливо, щоб технології DCT працювали відповідно до суворого Загального регламенту захисту даних, а також інших законів і нормативних актів, таких як GCP та місцеві вимоги, щоб оброблятися законно.

Враховуючи нюанси GDPR та інших місцевих нормативних актів, спонсори можуть отримати вигоду від співпраці з досвідченим CRO, який отримав валідацію GDPR третьою стороною, щоб забезпечити обробку персональних даних у DCT відповідно до GDPR. Це особливо вірно, оскільки нормативні акти постійно розвиваються, а плани повинні враховувати, як оперативно оновити або налаштувати процеси відповідно до нових вимог.

CRO-партнер із великим стажем впровадження DCT також розгляне свій досвід надання різних послуг на місцевому рівні, оскільки деякі технологічні рішення DCT можуть бути менш прийнятними, незважаючи на те, що вони є життєздатними варіантами в нормативному контексті.

Щоб уникнути створення потенційно невідповідних даних за допомогою технологій DCT, спонсори також можуть розглянути:

  • Під час розробки власних систем DCT, створення внутрішніх брандмауерів для встановлення повного відокремлення між дослідницьким центром компанії та внутрішніми командами, які розробляють, розміщують, експлуатують і отримують доступ до технологій DCT.
  • Інтеграція технології повністю керованого обслуговування, для якої спонсор ліцензує технологію DCT, яка розміщена та адмініструється зовнішнім постачальником. Ця опція дає спонсорам більший оперативний контроль над DCT, але дозволяє їм триматися подалі від фактичної технології, не маючи прямого доступу до особистих даних учасників випробувань.
  • Інтеграція моделі платформи з повним набором послуг, яка зазвичай надається CRO, що дозволяє спонсорам підтримувати конфіденційність даних і відокремлювати їх від даних пацієнтів, які можна безпосередньо ідентифікувати.

Домашнє здоров’я

Оскільки GCP вимагає вживання всіх розумних запобіжних заходів для захисту конфіденційності учасників і якості даних, доступ до інформації, яка ідентифікує учасників випробування, має бути обмежений уповноваженими сторонами, якщо це необхідно для проведення дослідження. Відповідно до GCP, дії, пов’язані з протоколом, повинні проводитися дослідником або через делегування та під наглядом дослідника особою, визначеною дослідником як кваліфіковану за навичками, освітою та підготовкою для виконання завдання.

Перш ніж залучати до дослідження стороннього постачальника домашніх послуг, спонсорам потрібно буде провести аналіз ризиків і користі щодо того, наскільки відповідний нагляд дослідника за дистанційною оцінкою та стороннім постачальником буде здійснено. Щоб мати можливість виконувати завдання, пов’язані з протоколом, медичні працівники вдома мають отримати доступ до інформації учасників, яка безпосередньо ідентифікує особу, особливо для того, щоб призначати зустрічі, планувати матеріально-технічне забезпечення подорожей і підтверджувати особу учасників перед проведенням оцінювання.

Слідчі переглянуть підготовку та кваліфікацію постачальника послуг домашнього медичного обслуговування, щоб підтвердити, що постачальник захищатиме конфіденційну ідентифікаційну інформацію учасників, а також переглядатимуть плани дослідження, щоб визначити, як постачальник повинен обробляти інформацію учасників. Наприклад, для домашньої медсестри спонсор повинен розглянути, який рівень інформації про учасників їм знадобиться для виконання своїх завдань за призначенням. Досвідчений медичний працівник на дому зможе підтримати налаштування систем і процесів, які відповідають поточним вимогам.

Після того, як дослідник переконається, що сторонній фахівець із домашнього медичного обслуговування кваліфікований і що відповідні процеси та системи будуть використані для виконання дій, необхідних за протоколом, постачальнику можна офіційно делегувати певні завдання та додати їх до журналу делегування на сайті.

Оскільки вони змінюють спосіб планування та проведення випробувань у галузі, рішення DCT пропонують спонсорам, пацієнтам і робочим групам численні переваги, які допомагають прискорити терміни випробувань і гарантують, що пацієнти краще залучаються до результатів свого лікування. Хоча орієнтація на пацієнта має вирішальне значення, має бути баланс між тим, як спонсори проводять DCT відповідно до GCP, GDPR та інших відповідних норм і законів, і тим, як вони підтримують конфіденційність і якість даних, як це робиться в традиційних дослідженнях.

Щоб краще забезпечити відповідність нормативним вимогам без додаткового тягаря для зацікавлених сторін, дуже важливо, щоб спонсори були в курсі останніх регуляторних вказівок і залучали відповідних експертів на етапах планування DCT, щоб переконатися, що необхідні вимоги вирішені якомога раніше в процесі.

Про авторів

Ерік Клавер, директор з регулювання децентралізованих клінічних випробувань, IQVIA, привносить у компанію майже тридцятилітній досвід клінічних досліджень, виконуючи різні ролі від керування даними до доступу після випробувань. Його увага була зосереджена на відповідності під час клінічних випробувань через навчання та аудит. Klaver навчає клінічних дослідників у всьому світі, а також проводить аудит і підтримку аудитів та інспекцій на міжнародній арені. На своїй поточній посаді в IQVIA він зосереджується на безперервній відповідності стратегії та платформі IQVIA DCT.

Джил БерінгДжилл Берінг, магістр права, заступник директора відділу конфіденційності в децентралізованих клінічних дослідженнях IQVIA, є експертом з конфіденційності з більш ніж шестирічним досвідом у сфері конфіденційності даних. На своїй поточній посаді в компанії Берінг працює над дотриманням конфіденційності для децентралізованих клінічних випробувань у всьому світі. Разом зі своєю командою вона працювала над отриманням першої в галузі перевірки GDPR для програми DCT. Перш ніж приєднатися до IQVIA, вона відповідала за дотримання конфіденційності комерційної організації фармацевтичної компанії в Німеччині, де вона допомагала налагодити процеси конфіденційності по всій Європі.

Leave a Comment