Додаток для автоматичного дозування інсуліну Tidepool Loop Схвалено FDA –

Некомерційна організація 501(c)3 Tidepool, яка прагне розширити можливості наступного покоління інновацій у лікуванні діабету, оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Tidepool Loop, програму для автоматичного дозування інсуліну, призначену для лікування діабету 1 типу (T1D) у віці від шести років.

Tidepool, некомерційна організація з діабету з відкритим кодом, заснована в 2013 році та сприяє інноваціям під керівництвом спільноти, таким чином втілила в життя проект під керівництвом пацієнтів Tidepool Loop – перший у своєму роді сумісний автоматизований контролер глікемії, керований iPhone, для управління T1D. отримати дозвіл FDA. Це також перша програма, яка дозволяє вводити інсулін із сумісного Apple Watch.

Технологія алгоритму в Tidepool Loop призначена для використання з сумісними інтегрованими безперервними моніторами рівня глюкози (iCGM) і насосами з увімкненим альтернативним контролером (ACE) для автоматичного збільшення, зменшення та призупинення доставки базального інсуліну на основі показань iCGM і прогнозованих значень глюкози. Крім того, він може рекомендувати та вводити коригувальні болюси, коли прогнозується, що значення глюкози перевищать попередньо встановлені порогові значення.

За підтримки грантів від JDRF, благодійного фонду Хелмслі, Фонду Туллмана та різноманітної спільноти окремих спонсорів, на яких вплинув їхній досвід хворих на діабет, Tidepool Loop тепер може служити основним пристроєм для майбутніх інтероперабельних заявок на автоматичне дозування інсуліну (AID), надаючи більш чітко визначений шлях через процес регулювання.

Говард Лук, генеральний директор і співзасновник Tidepool, сказав: «Ми знали, що цей день настане, але ми не змогли б досягти цього без підтримки всієї діабетичної спільноти, включаючи FDA.

Подивіться далі: «Я також хотів би особисто висловити визнання та відзначити внесок спільноти DIY та учасників дослідження Loop Observational Study, проведеного Центром досліджень охорони здоров’я JAEB, завдяки яким ця віха стала можливою».

Девід Панзірер, довірена особа Благодійного фонду Леони М. і Гаррі Б. Хелмслі, прокоментував: «Tidepool допоміг подолати розрив між швидкими темпами інновацій у спільноті та суворістю поточних систем управління якістю. Це тріумф для зацікавлених сторін діабетичної індустрії, і, що найважливіше, справляє реальний вплив на життя людей з діабетом».

Аарон Ковальскі, генеральний директор JDRF, додав: «Новаторський дозвіл FDA компанії Tidepool Loop є ключовим кроком до світу, де люди з T1D можуть вибрати насос, CGM і алгоритм, які найкраще підходять для них, і мати можливість працювати разом. »

Ковальський продовжив: «Це також є свідченням інновацій, відданості та духу спільноти людей із захворюванням на цукровий діабет 1».

Зараз Tidepool завершує укладення угод з партнерами по виробництву пристроїв, щоб створити безперебійний досвід як для лікарів, які призначають Tidepool Loop, так і для пацієнтів, які його використовують. Перші партнери щодо запуску пристрою ще не оголошені. Проте компанія співпрацює з Dexcom (DXCM) і іншими компаніями, що займаються медичним обладнанням, які ще не будуть названі, для майбутнього включення їх компонентів у платформу Tidepool Loop.

Tidepool містить набір програмних інструментів для людей з діабетом і клінік, які їх обслуговують, включаючи Tidepool Web, Tidepool Mobile і Tidepool Uploader. Tidepool Loop тепер буде включено в цей пакет.

Тим часом у червні минулого року Ебботт почав працювати над новим пристроєм, який вимірюватиме як глюкозу, так і кетони, потенційно слугуючи системою попередження про небезпечне для життя ускладнення діабету, відомого як кетоацидоз. Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США вже отримало назву «проривний пристрій», і система матиме форму невеликого пристрою, схожого на латку, подібного до пристрою FreeStyle Libre 3 компанії Abbott.

Джерело зображення: Tidepool.org

Leave a Comment