Протягом останніх кількох років багато адміністраторів клінічних досліджень хотіли використовувати модель BYOD (принеси свій власний пристрій) у своїх eCOA, але вони зазвичай були обмежені нормативними вимогами або непорозуміннями щодо підходу. Пандемія COVID-19 викликала нагальну потребу зв’язатися з учасниками дослідження, щоб вони не приходили до клінік і ризикували інфікуватися. Це прискорило перехід від централізованого процесу судового розгляду до децентралізованого, в результаті чого учасники спілкувалися електронним способом. Використання пристроїв, які вже є в популяції учасників, виявилося надзвичайно корисним.
BYOD у клінічних випробуваннях
Статистика показує, що у 2022 році у всьому світі 6,5 мільярдів користувачів смартфонів. Це означає, що приблизно 83% населення світу має смартфон. Якщо дослідники використовують ці та інші переносні пристрої для збору даних BYOD eCOA, це робить процес простішим, плавнішим і економічно ефективнішим. Історично еквівалентність була основною перешкодою для впровадження eCOA BYOD для клінічних випробувань. Останніми роками дослідження BYOD показують, що існує еквівалентність у режимах адміністрування.
В одному дослідженні пацієнти завершили три версії того самого результату, про який повідомляв пацієнт (PRO), у випадковому порядку: один раз на папері, один раз на підготовленому пристрої та один раз на своєму персональному пристрої. Результати не показали статистично значущої різниці в тому, як пацієнти відповіли, а також варіація розмірів пристроїв BYOD не вплинула на відповіді.
Переваги BYOD у випробуваннях
Анекдотичні дані свідчать про те, що сьогодні пацієнти віддають перевагу електронним інструментам і механізмам, а не паперовим. Таким чином, BYOD пропонує кілька переваг для спонсорів, дослідників і пацієнтів.
Зменшені витрати на випробування: Стратегія BYOD значно скорочує витрати на випробування для спонсорів. Вони економлять на придбанні тисяч пристроїв учасників і витратах, пов’язаних із підключенням, страхуванням або заміною.
Потенційна нормативна відповідність: Регулятори нещодавно почали визнавати силу використання пристроїв BYOD. І EMA, і FDA опублікували проект вказівок щодо цього питання та наразі запитують відгуки. Якщо це керівництво буде завершено, це дозволить дослідникам розширити використання BYOD для ширшого використання в клінічних дослідженнях.
Мінімізація навантаження на пробний сайт: Завдяки впровадженню BYOD клінічним закладам більше не потрібно керувати матеріально-технічним навантаженням на отримання, зберігання та видачу пристроїв. Команда сайту може уникнути відповідальності за повернення пристроїв, заміну відсутніх або пошкоджених пристроїв і розгляд страхових претензій щодо збитків. Ці фактори знижують потребу в людських ресурсах.
Більша зручність для учасників: Пацієнти отримують користь від використання власних пристроїв. Більшість людей майже постійно носять мобільні пристрої. Використання BYOD означає, що учасникам більше не потрібно носити як особистий, так і наданий пристрій, що підвищує їхню зручність і комфорт і може призвести до більшої сумісності.
Підвищення прихильності до навчання: Пацієнти найкраще знайомі зі своїми власними пристроями, а можливість завантажувати програму та заповнювати записи на пристрої, який вони розуміють, підвищує їх дотримання вимог дослідження. Коли надходять нагадування про введення даних, пацієнт одразу отримує їх на доступний мобільний телефон або розумний годинник, а не на пристрій, який лежить вдома в ящику.
Кращий досвід пацієнтів: Оскільки тепер пацієнти віддають перевагу електронним інструментам і механізмам замість паперових, використання власних пристроїв забезпечує кращий і зручніший досвід, одночасно підвищуючи комплаєнс.
Потенційні недоліки BYOD
Навіть деякі з найбільш значних досягнень зустрічаються з деякими недоліками. Потенційні проблеми, пов’язані зі стратегією BYOD у клінічних дослідженнях, включають наступне:
- Несумісні: Іноді клінічні випробування вимагають від учасників використання нестандартних навичок для введення даних, таких як когнітивне підведення підсумків або тестування зручності використання. Пристрої BYOD можуть бути непридатними для них.
- Менше контролю: У наданому рішенні пристрою постачальник може вимкнути можливість вимикати сповіщення про нагадування. Однак у дослідженні BYOD учасники повністю контролюють свої пристрої та можуть самостійно вимкнути нагадування. Це робить навчання пацієнтів обов’язковим у налаштуваннях BYOD, щоб переконатися, що учасники розуміють цінність послідовного та своєчасного введення даних для дослідження.
- Сумісність: Авторитетний постачальник eCOA надає звіти про моніторинг відповідності як частину свого рішення. Ці звіти допомагають клінічним закладам завчасно та швидко виявляти проблеми щодо відповідності та працювати з пацієнтами над вирішенням проблем, які їх викликають. З BYOD такі заходи можливі, лише якщо рішення виробника працює з широким спектром пристроїв. Тому для кожного пацієнта важливо мати особистий пристрій, сумісний із програмою постачальника eCOA.
- Можливість оновлення: Програми eCOA мають бути реалізовані таким чином, щоб будь-які оновлення операційної системи в середині навчання не впливали на них. Щоб зменшити цей ризик, постачальники повинні вказати, які операційні системи сумісні з їхнім додатком, і вжити заходів, щоб будь-які оновлення системи не вплинули на додаток або мали мінімальний вплив.
- Безпека: Регулятори можуть також мати занепокоєння щодо підвищення конфіденційності даних і ризиків безпеки з BYOD. Тому додатки постачальників повинні відповідати нормам HIPAA та GDPR щодо захисту даних, включаючи шифрування та багатофакторну автентифікацію.
- Заміна: Існує ймовірність того, що пацієнт може замінити персональний пристрій під час дослідження. Це ще раз підкреслює необхідність приділяти особливу увагу навчанню, щоб переконатися, що пацієнти розуміють, як завантажувати програму на новий або замінений пристрій.
- Інші перешкоди: Деяким пацієнтам може бути незручно використовувати свої особисті пристрої для збору даних дослідження, або вони можуть проживати в країні чи регіоні, де інфраструктура становить вищий ризик для конфіденційності та безпеки даних.
З усіх цих причин стратегія BYOD повинна включати плани, згідно з якими 20% учасників отримають підготовлені пристрої на випадок, якщо знадобиться резервне рішення.
Шлях вперед
Спонсори, які сподіваються запровадити стратегію BYOD у клінічних випробуваннях, повинні вжити проактивних заходів, щоб переконатися, що модель має сенс для їхнього дослідження та може витримати суворі перевірки регуляторних органів. Завчасне спілкування з регуляторними органами для отримання відгуків може бути цінним, особливо якщо вхідні дані отримані паралельно з доопрацюванням протоколу. Регуляторний зворотний зв’язок може залежати від таких факторів, як:
- характер кінцевих точок, які підтримуватиме рішення BYOD, і
- загальна популяція пацієнтів, які використовують розчин.
Дослідження BYOD, яке фіксує дані первинних кінцевих точок у базовому дослідженні, може викликати більше уваги та очікувань, ніж дослідження попередньої фази, де кінцеві точки eCOA розташовані нижчими в ієрархії. Обізнаний постачальник може підтримати спонсорів у підготовці до регулятивної зустрічі такого характеру.
Якщо BYOD використовується для збору захищених авторським правом або перевірених анкет, радимо завчасно співпрацювати з власниками авторських прав і авторами, щоб визначити будь-які особливі умови використання, якщо анкети реалізовано в рішенні BYOD.
Інформована згода є фактором, який часто забувають. У разі використання рішення BYOD в інформованій згоді має бути описано використання BYOD для збору даних дослідження, які дані збиратимуться та чому. Він має містити детальну інформацію про зібрану особисту інформацію, як-от адреси електронної пошти чи номери телефонів, і перераховувати будь-який вплив на тарифний план пацієнта для завантаження програми та отримання текстових повідомлень або сповіщень.
BYOD пропонує величезні перспективи для оптимізації децентралізованих клінічних випробувань. Чим зручніше та комфортніше пацієнтам, тим більша ймовірність, що вони повною мірою візьмуть участь і відповідатимуть вимогам дослідження. Впровадження BYOD може призвести до кращих результатів, за якими повідомляють пацієнти, що посилює голос пацієнта, а також до нижчих витрат на випробування, що підтримує інвестиції в інновації.
Про автора
Дж. Сі Вілсон є менеджером із продуктів IQVIA eCOA, де він очолює команду, яка відповідає за доставку продуктів і виконання рішення IQVIA eCOA. Маючи більш ніж 20-річний досвід роботи в галузі, JC успішно очолював різноманітні ініціативи з управління продуктами в галузі охорони здоров’я. До того як приєднатися до IQVIA у 2018 році, JC очолював команди продуктів у Bioclinica та ICON. Він має ступінь бакалавра в Університеті Болдуїна Уоллеса та ступінь магістра в Університеті Нью-Йорка.