важка проблема охорони здоров’я, прогноз для діагностики та ключові нові фармакотерапевтичні платформи –

Перша частина серії IQVIA EMEA Thought Leadership Nine for 2023 із трьох частин, присвячена питанням, які цього року змінять напрямок розвитку охорони здоров’я та фармацевтичної промисловості, охоплювала макросередовище – сили, які протистоять історичній тенденції до зростання глобалізації, зростаюча крихкість систем охорони здоров’я та проблема стратегічного вибору, з якою стикаються фармацевтичні компанії, коли вони намагаються зорієнтуватися в цьому дедалі жорсткішому середовищі.

Ця стаття зосереджена на можливостях, незадоволеній потребі, яка лежить в основі кращого надання медичних послуг, а також на двох сферах зростання та можливостей: пункт діагностики та нові курси фармакотерапії, які вперше будуть комерціалізовані у 2023 році.

Складна проблема: інновації для високої поширеності хронічних захворювань старіння

Минулого року IQVIA передбачила, що 2022 рік стане переломним для терапії хвороби Альцгеймера: з відчуттям дежавю точно такий самий прогноз передбачається на 2023 рік. За останні 12 місяців були події, правда – леканемаб Biogen/Eisai ( тепер під брендом Leqembi) продемонстрували явний успіх у дослідженні Clarity AD і отримали схвалення FDA 6 січня 2023 року. Однак ще багато чого потрібно вирішити, перш ніж можна буде назвати справжню точку перелому, включаючи реальні докази, бар’єри доступу та готовність системи охорони здоров’я . Усі вони є ілюстрацією проблеми, ширшої за хворобу Альцгеймера: як стимулювати розвиток і впровадження значущих інновацій у секторі первинної медичної допомоги для лікування хронічних станів, які мають високу поширеність серед старіючого населення.

У сферах первинної медичної допомоги фармакологічні інновації зупинилися; останній новий антигіпертензивний клас був введений у 2007 році, і нові антибіотики надходили небезпечно повільними темпами. Навіть там, де були інновації, наприклад, у зниженні рівня холестерину за допомогою PCSK-9s і лікуванні siRNA Leqvio, переважна більшість пацієнтів приймають генеричні версії ліків, випущених у 1990-х роках, і інноваційні ліки не змінили парадигму лікування. Це точно не тому, що враховуються всі незадоволені потреби: ВООЗ повідомляє, що трьома основними причинами смерті в усьому світі, які постійно зростають, є ішемічна хвороба серця, інсульт і хронічна обструктивна хвороба легень. І всі вони переважно профілактичні або лікуються за допомогою ліків, яким десятиліттями давно.

Старіння лише ускладнить проблему: населення країн з високим рівнем доходу вже старе, але між 2015 і 2050 роками частка населення світу старше 60 років майже подвоїться, з 12% до 22%, а до 2050 року 80% людей похилого віку люди житимуть у країнах із низьким і середнім рівнем доходу. Крім онкологічних захворювань, більшість профілактичних заходів і методів лікування захворювань, від яких страждає це старіння населення, буде здійснюватися через первинну медичну допомогу, оскільки їх потрібно розгортати в масштабах. Тому заохочення інновацій є обов’язковим, але інновації з’являться лише тоді, коли новатори зможуть отримати достатню віддачу. Ось чому прогноз щодо фактичного використання лікування хвороби Альцгеймера є таким критичним для «важкої проблеми» успішних інновацій для хронічних захворювань із високою поширеністю.

Наразі хвороба Альцгеймера є сьомою провідною причиною смерті в усьому світі та швидко зростає. Незважаючи на схвалення інноваційних фармакотерапій, досі триває інтенсивне обговорення ролі бета-амілоїдних бляшок у розвитку хвороби Альцгеймера. Це пов’язано з ширшими питаннями про роль пошкоджених білків та їх накопичення у старінні різних тканин і органів. Дослідження, які дають відповіді на ці запитання та, як наслідок, створюють терапевтичні засоби, потребуватимуть значного фінансування протягом десятиліть. Для цього має бути комерційний стимул.

Пандемія виявила внутрішню крихкість навіть найкраще фінансованих систем охорони здоров’я, і ця крихкість посилюватиметься, якщо не будуть успішно встановлені способи винагороди за розробку ефективних профілактичних засобів або лікування захворювань, від яких страждають люди похилого віку. У 2023 році політики можуть ухвалювати рішення щодо фінансування нових методів лікування хвороби Альцгеймера, але в більш широкому плані вони повинні створити середовище, яке заохочуватиме інновації для лікування та профілактики високої поширеності хронічних захворювань у віці. Це вимагає жорсткого стратегічного вибору для досягнення рішень – безпрецедентної співпраці багатьох зацікавлених сторін, державних і приватних, а також стимулів для рішень, які запобігають захворюванням і зменшують навантаження на систему охорони здоров’я.

Діагностична прогностика: тестовий перегин?

Пандемія COVID-19 привернула увагу до діагностики in vitro (IVD). Особливо це стосується діагностики на місці самотестування (POC), коли величезна кількість людей тепер знає, як збирати, читати та інтерпретувати ці тести. Основні принципи є переконливими: приблизно 2% витрат на охорону здоров’я припадає на IVD, але вони пов’язані з приблизно 66% клінічних рішень і мають вирішальне значення для кращого фокусування на профілактичній медичній допомозі, зосередженій на первинній медичній допомозі, орієнтованій на пацієнта.

Прогнозується швидке зростання з 2023 року: деякі галузеві спостерігачі прогнозують, що глобальний ринок POC і швидкого Dx досягне 75 мільярдів доларів до 2027 року порівняно з 45 мільярдами доларів у 2022 році при середньорічному темпі зростання 10,7%. Інновації дадуть силу ринку. Перші два діагностики, які спеціально перевіряють ознаки хвороби Альцгеймера, а не є винятковими, були схвалені FDA у 2022 році від Roche, а також від Fujireibo. Схвалення та впровадження ефективних методів лікування хвороби Альцгеймера, звісно, ​​спричинило б мотивацію використання цих діагностичних засобів і навпаки. Діагностика in vitro стане більш універсальною: використання мікрофлюїдики в POC Dx може дозволити проводити кілька тестів за допомогою одного пристрою та кількох чіпів для різних захворювань. Новатори прагнуть об’єднати кілька технологій в одній платформі – наприклад, платформа раннього виявлення мультираку Grail Dx має на меті отримати повне схвалення FDA у 2023 році.

Нова надія: нові фармакотерапевтичні платформи стають комерційно життєздатними

У фармакотерапії у 2023 році нові технологічні платформи почнуть реалізувати свої перспективи. Перший терапевтичний препарат CRISPR отримає рішення FDA щодо схвалення у 2023 році – Vertex & CRISPR Therapeutics exa-cel для серповидно-клітинної анемії та трансфузійно-залежної бета-таласемії, який довів майже 100% ефективність через 3 роки після лікування.

У 2023 році генна терапія, деякі з яких уже є на ринку, значно збільшиться. Європейське агентство з медицини схвалило генну терапію Biomarin для лікування гемофілії А, Роктавіан, у 2022 році, і очікується, що вона буде схвалена FDA у 2023 році. Більше схвалення, в умовах більшої популяції пацієнтів підніме актуальну дискусію про те, як оплачувати ці терапії. Наприклад, Німеччина розглядає моделі «оплата за ефективність» як життєздатні варіанти генної терапії, а консорціум BeNeLuxA, що складається з менших європейських країн, проводить спільну оцінку технології охорони здоров’я для нової генної терапії Libmeldy.

Терапія мікробіомами також побачить свій комерційний дебют у 2023 році. Наприкінці листопада 2022 року компанія Ferring здобула першість у світі за схвалення своєї терапії фекальною мікробіотою Rebyota для C. Difficile, але в 2023 році до них приєднається Seres, яка очікує рішення FDA щодо лікування C. Difficile у квітні 2023 року. Сер-109.

Серед багатьох нововведень, які можуть бути схвалені у 2023 році, також варто відзначити значний прогрес у боротьбі з респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV), поширеною респіраторною інфекцією, яка може мати серйозні наслідки для людей похилого віку та немовлят. Це включає Pfizer і GSK у змаганнях за схвалення першої вакцини проти RSV для людей старше 60 років, а також моноклональних антибіотиків тривалої дії, схвалених для немовлят з RSV-інфекцією.

Основний двигун інновацій для світової фармацевтичної промисловості продовжує працювати. Однак, як буде досліджено в нашій останній статті, у нових біофармацевтичних компаніях, які генерують багато ранніх інновацій, відбудеться потрясіння. Щоб процвітати, фармацевтика повинна ставити дедалі складніші питання щодо життєздатності кандидатів для клінічної розробки. Компанії також повинні будуть бути більш інноваційними поза конвеєром досліджень і розробок – у таких життєво важливих сферах, як конкуренція за увагу професіоналів охорони здоров’я та відданість вуглецевій нейтральності. Ці питання будуть розглянуті в останній статті цієї серії.

Про автора

Сара Ріквуд має 30-річний досвід роботи консультантом у фармацевтичній галузі, до того як приєднатися до IQVIA, вона працювала у фармацевтичній стратегічній практиці Accenture. Вона має надзвичайно великий досвід вирішення питань міжнародної фармацевтичної промисловості, працюючи з більшістю провідних світових фармацевтичних компаній над проблемами в США, Європі, Японії та провідних ринках, що розвиваються, і зараз є віце-президентом Європейського маркетингу та лідерства в IQVIA , командою, якою вона керує 12 років. Вона отримала ступінь з біохімії в Оксфордському університеті.

Leave a Comment