Нові позитивні результати дослідження CLEAR Outcomes бемпедової кислоти (Nexletol; Esperion) показали зниження загальної частоти серйозних серцево-судинних подій (MACE) на 13%. Про ці висновки повідомили під час наукової сесії Американського коледжу кардіології 2023.
Згідно з новими даними, бемпедова кислота є першим інгібітором аденозин-5′-трифосфату (АТФ) цитратліази та першим пероральним нестатином, який відповідає первинній кінцевій точці MACE-4. Це випробування було першим, у якому було оцінено, чи може бемпедова кислота зменшити несприятливі серцево-судинні наслідки.
«Ми дуже задоволені результатами», — сказав у прес-релізі голова дослідження Стівен Е. Ніссен, доктор медичних наук, головний науковий співробітник Інституту серцево-судинної та торакальної клініки Клівленда. «Люди, які не переносили статини, переносили бемпедову кислоту і мали дуже хороший результат. Ми раді, що змогли продемонструвати такий рівень ефективності щодо результатів, які дійсно важливі для пацієнтів».
Бемпедова кислота показана як доповнення до дієти та максимально переносимої терапії статинами для дорослих із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або встановленим атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням, які потребують додаткового зниження рівня холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Його вплив на серцево-судинну захворюваність і смертність раніше не був визначений.
Бемпедова кислота впливає на той самий біологічний шлях, що й статини, але не активується, поки не досягне печінки. Це обмежує вплив препарату на м’язи, мозок та інші тканини чи органи та зводить до мінімуму деякі побічні ефекти, пов’язані зі статинами.
Аналіз різних типів серцевих подій виявив, що бемпедова кислота призвела до зниження частоти серцевих нападів на 23 % і реваскуляризації коронарних судин на 19 %, обидва ці показники були статистично значущими. Ці результати були помічені у пацієнтів, які раніше мали серцеву подію, а також у тих, хто не мав.
У дослідженні взяли участь понад 14 000 пацієнтів з непереносимістю статинів у період з грудня 2016 року по серпень 2019 року в більш ніж 1200 центрах у 32 країнах. Учасники та їхні клініцисти повинні були письмово підтвердити свою обізнаність про переваги статинів і підтвердити, що пацієнт не міг переносити терапію статинами. Усі учасники мали рівень ЛПНЩ 100 мг/дл або вище на початковому етапі та або попередню серцеву подію, або інші фактори ризику серцевих захворювань.
Середній вік пацієнтів становив 65 років, майже половину становили жінки (48%), а приблизно 70% мали серцеву проблему. Учасники були рандомізовані для прийому 180 мг бемпедової кислоти або плацебо щодня і за ними спостерігали в середньому більше 3 років.
Загальний рівень серцево-судинної смерті, серцевого нападу, інсульту або коронарної реваскуляризації спостерігався у 11,7% учасників, які приймали бемпедову кислоту, і у 13,3% тих, хто приймав плацебо. Не було істотної різниці в показниках смертності між 2 групами дослідження.
У середньому в учасників, які отримували бемпедову кислоту, рівень холестерину ЛПНЩ протягом дослідження знизився на 20-25%. Учасники, які приймали плацебо, спостерігали помірне зниження холестерину ЛПНЩ в середньому до 10%, що, на думку дослідників, ймовірно відображає більш ретельний моніторинг і додавання інших засобів, що знижують рівень холестерину, як частину основної терапії.
Учасники, які приймали бемпедову кислоту, спостерігали більш високі показники кількох побічних ефектів (ПД) порівняно з тими, хто приймав плацебо, включаючи порушення функції нирок, подагру та камені в жовчному міхурі, а також підвищення рівня печінкових ферментів, ймовірно, спричинене активністю препарату в печінці. Однак, згідно з дослідженням, ці побічні ефекти не призвели до більш високого рівня припинення прийому препарату.
Дослідники відзначили, що зниження холестерину ЛПНЩ на 20-25%, про яке повідомляється для бемпедової кислоти, є меншим, ніж зниження на 40-50%, яке зазвичай досягається при застосуванні статинів. Це узгоджується з попередніми дослідженнями, які вказують на те, що бемпедова кислота не настільки ефективна для зниження рівня холестерину, як статини або інші засоби лікування, такі як інгібітори PCSK9. Проте дослідження також показало, що навіть цей менший ступінь зміни може значно змінити загальний ризик серцевих подій для пацієнтів, які не переносять статини.
«Статини є наріжним каменем зниження ризику у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину ЛПНЩ», — сказав Ніссен у прес-релізі. «Більшість людей можуть приймати статини, але деякі не можуть. Це перше дослідження, яке безпосередньо торкнулося проблеми пацієнтів з непереносимістю статинів. Ми досягли того, на що сподівалися, — дуже позитивного результату в популяції людей, які просто не переносили статини».
ДОВІДКА
Бемпедова кислота покращує результати у пацієнтів з непереносимістю статинів. Випуск новин. Американський коледж кардіології; 4 березня 2023 р. Переглянуто 4 березня 2023 р.